Leuvektiini paikallisesti toistuvaa eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan Leuvectin-immunoterapian turvallisuutta ja tehoa paikallisesti toistuvan eturauhassyövän hoidossa sädehoidon jälkeen (yhteenveto viimeksi päivitetty: 02/2001)
PERUSTELUT: Interleukiini-2-geenin lisääminen ihmisen eturauhassyöpäsoluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus Leuvectinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä Leuvectinin toksisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva elinrajoitettu eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman teho taudin etenemisen oireiden estämisessä tai viivästymisessä, kuten biokemiallinen epäonnistuminen tai kliininen uusiutuminen osoittaa tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat Leuvectiniä intraprostaattisesti 10-30 sekunnin ajan transrektaalisen ultraääniohjauksen alaisena päivinä 0 ja 14. Potilaat arvioidaan uudelleen viikolla 10. Hoito toistetaan 10-11 viikon välein tai 1-6 päivän välein jokaisen viikon 10 uudelleenarvioinnin jälkeen enintään 3 hoitojaksoa varten, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene.
TODELLISET KERTYMÄT: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 25 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu paikallisesti uusiutuva elimissä oleva eturauhassyöpä ulkoisen sädehoidon, säteilysiemenimplanttien tai kryokirurgian jälkeen. Gleasonin pistemäärä vähintään 6. Eturauhasspesifiset antigeeniarvot (PSA) vähintään 1,0 ng/ml ja 2 peräkkäistä PSA:n nousua vähintään 2 viikon välein, joista toinen nousu on suurempi kuin ensimmäinen, sen jälkeen, kun saavutetaan aliarvo. Kulmakertoimen määrittämiseksi on oltava vähintään kolme kirjattua PSA-arvoa vähintään kolmen viime kuukauden ajalta. Potilaiden on täytynyt kieltäytyä tavanomaisesta lisähoidosta tai olla kelpaamattomia eturauhassyövän tavanomaiseen hoitoon. Ei etäpesäkkeitä luuskannauksella. Ei merkittävää keskushermoston (CNS) sairautta.
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi. Suorituskykytila: Karnofsky 80-100 % TAI Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1. Elinajanodote: Ei määritelty. Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä (WBC) yli 3000/mm3. Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3. Hemoglobiini yli 9,0 g/dl. Maksa: Bilirubiini normaali. Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) on alle 3 kertaa normaalin yläraja. Albumiini yli 3 g/dl. Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaali. Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen. Munuaiset: Kreatiniini normaali. Kardiovaskulaarinen: Ei hallitsematonta verenpainetautia. Ei merkittävää sydän- ja verisuonitautia, esim.: Aiemmat kammion toimintahäiriöt; Sydämen vajaatoiminta; Sepelvaltimotaudin oireet; Anamneesi mikä tahansa kammiorytmihäiriö; Aiempi sydäninfarkti. Muu: HIV-negatiivinen. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Ei aktiivista autoimmuunisairautta. Ei aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja. Ei hallitsematonta diabetes mellitusta. Ei merkittävää psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa Leuvectiniä. Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai hydroksiurealle). Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon. Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet. Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta. Leikkaus: Vähintään 1 kuukausi edellisestä rintakehän tai vatsansisäisestä leikkauksesta. Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta. Muuta: Vähintään 10 päivää aiemmista antikoagulanteista tai ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä. Ei neoadjuvanttia tai muuta samanaikaista syöpälääkehoitoa. Ei samanaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä. Ei muuta samanaikaista kokeellista terapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuvektiini
|
1000 ug Leuvectin-injektiota kasvaimensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Leuvektiinin turvallisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arie Belldegrun, MD, FACS, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCL-1102-203
- UCLA-9906108 (Muu tunniste: UCLA)
- CDR0000067677 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1721 (Muu tunniste: NCI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .