Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R115777 Plus Topotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

8. listopadu 2012 aktualizováno: NYU Langone Health

Phase I and Pharmacokinetic Study of the Farnesyl Transferase Inhibitor, R115777, in Combination With Topotecan

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of R115777 plus topotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxic effects of R115777 and topotecan in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
  • Determine pharmacokinetic profiles of topotecan alone and in combination with R115777 in these patients.
  • Measure the inhibition of ras-farnesylation and topo-1 inhibition in peripheral blood mononuclear cells in these patients when treated with this regimen.
  • Determine activity of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive oral R115777 twice daily on days 2-21 (in the first course only R115777 begins on day 3) and topotecan IV continuously on days 1-21. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of R115777 and topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor not amenable to standard curative therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
  • No significant hepatic dysfunction that would preclude study

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular dysfunction that would preclude study

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No malabsorption syndrome, partial or complete bowel obstruction, disease significantly affecting gastrointestinal function, or major resection of the stomach or proximal small bowel
  • At least 1 week since prior active infection requiring systemic medical therapy
  • No significant organ system dysfunction (neurologic, endocrine) that would preclude study
  • No dementia or altered mental status that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No more than 25% of bone marrow volume irradiated
  • No prior pelvic radiation
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

3
Předplatit