- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005990
R115777 Plus Topotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I and Pharmacokinetic Study of the Farnesyl Transferase Inhibitor, R115777, in Combination With Topotecan
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of R115777 plus topotecan in treating patients who have advanced solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the dose-limiting toxic effects of R115777 and topotecan in patients with advanced solid tumors.
- Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
- Determine pharmacokinetic profiles of topotecan alone and in combination with R115777 in these patients.
- Measure the inhibition of ras-farnesylation and topo-1 inhibition in peripheral blood mononuclear cells in these patients when treated with this regimen.
- Determine activity of this treatment in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.
Patients receive oral R115777 twice daily on days 2-21 (in the first course only R115777 begins on day 3) and topotecan IV continuously on days 1-21. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of R115777 and topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed advanced solid tumor not amenable to standard curative therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- SGOT no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
- No significant hepatic dysfunction that would preclude study
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
Cardiovascular:
- No significant cardiovascular dysfunction that would preclude study
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No malabsorption syndrome, partial or complete bowel obstruction, disease significantly affecting gastrointestinal function, or major resection of the stomach or proximal small bowel
- At least 1 week since prior active infection requiring systemic medical therapy
- No significant organ system dysfunction (neurologic, endocrine) that would preclude study
- No dementia or altered mental status that would preclude study
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No more than 3 prior chemotherapy regimens
- At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No more than 25% of bone marrow volume irradiated
- No prior pelvic radiation
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067979
- NYU-9932
- NCI-T99-0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na topotekan hydrochlorid
-
CelgeneDokončenoMalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Francie, Kanada, Holandsko, Polsko, Španělsko, Švýcarsko, Itálie, Dánsko, Maďarsko, Německo, Bulharsko, Česko, Rakousko, Belgie
-
NYU Langone HealthOSI PharmaceuticalsUkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMyelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkomSpojené státy, Kanada, Portoriko, Austrálie, Holandsko, Nový Zéland, Švýcarsko
-
NCIC Clinical Trials GroupDokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuKanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina vaječníků | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoSarkomSpojené státy, Kanada