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R115777 Plus Topotecan in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

8 novembre 2012 aggiornato da: NYU Langone Health

Phase I and Pharmacokinetic Study of the Farnesyl Transferase Inhibitor, R115777, in Combination With Topotecan

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of R115777 plus topotecan in treating patients who have advanced solid tumors.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxic effects of R115777 and topotecan in patients with advanced solid tumors.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
  • Determine pharmacokinetic profiles of topotecan alone and in combination with R115777 in these patients.
  • Measure the inhibition of ras-farnesylation and topo-1 inhibition in peripheral blood mononuclear cells in these patients when treated with this regimen.
  • Determine activity of this treatment in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study.

Patients receive oral R115777 twice daily on days 2-21 (in the first course only R115777 begins on day 3) and topotecan IV continuously on days 1-21. Treatment continues every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of R115777 and topotecan until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2 of 3 or 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 18-24 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed advanced solid tumor not amenable to standard curative therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 6 months

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • SGOT no greater than 5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN
  • No significant hepatic dysfunction that would preclude study

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min

Cardiovascular:

  • No significant cardiovascular dysfunction that would preclude study

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No malabsorption syndrome, partial or complete bowel obstruction, disease significantly affecting gastrointestinal function, or major resection of the stomach or proximal small bowel
  • At least 1 week since prior active infection requiring systemic medical therapy
  • No significant organ system dysfunction (neurologic, endocrine) that would preclude study
  • No dementia or altered mental status that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No more than 3 prior chemotherapy regimens
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No more than 25% of bone marrow volume irradiated
  • No prior pelvic radiation
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered

Surgery:

  • Not specified

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su topotecan cloridrato

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