Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence pásového oparu (SPS)

2. července 2013 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #403 – Zkouška vakcíny Varicella Zoster pro prevenci herpes zoster a jeho komplikací

Výskyt a závažnost HZ (neboli pásového oparu), stejně jako frekvence a závažnost jejích komplikací, se s přibývajícím věkem výrazně zvyšuje. Více než polovina všech případů se vyskytuje u osob starších 60 let. I bez komplikací může HZ narušit schopnost staršího pacienta vykonávat základní činnosti každodenního života, což vede ke ztrátě nezávislosti, která je emocionálně zničující a často nevratná. Nejčastější komplikací HZ u starších osob je postherpetická neuralgie (PHN), která často vede k poruchám spánku, chronické únavě, úzkosti a těžké depresi. Antivirová terapie má mírný dopad na akutní fázi HZ. Nezdá se však, že by to bránilo rozvoji PHN.

Tato studie je 5,5letá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, která má určit, zda očkování živým atenuovaným varicella-zoster Oka/Merck snižuje výskyt a/nebo závažnost herpes zoster (HZ) a jeho komplikací u dospělých 60 let a více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza:

Imunizace živou, atenuovanou (Oka/Merck) vakcínou proti varicella-zoster významně sníží zátěž onemocnění spojenou s herpes zoster (HZ).

Sekundární hypotézy:

Imunizace živou, atenuovanou (Oka/Merck) vakcínou proti varicella-zoster sníží výskyt postherpetické neuralgie (PHN).

Primární výsledky:

Primárním výsledkem je zátěž nemocí způsobená HZ definovaná oblastí pod nejhorší křivkou bolesti versus čas měřenou během 6měsíčního období po nástupu vyrážky HZ u subjektů, u kterých se rozvine HZ. Zátěž vyplývající z nemoci je citlivá na výskyt, závažnost a trvání bolesti spojené s HZ. Sekundárním výsledkem je výskyt PHN, kde PHN je definována jako bolest spojená s HZ hodnocená jako větší nebo rovna 3 (na stupnici 0 až 10), přetrvávající nebo objevující se více než 30 dní po nástupu vyrážky HZ.

Zásahy:

Imunizace 0,5 ml živou, atenuovanou (Oka/Merck) vakcínou varicella-zoster versus vakcína s placebem.

Abstrakt studie:

Výskyt a závažnost HZ (neboli pásového oparu), stejně jako frekvence a závažnost jejích komplikací, se s přibývajícím věkem výrazně zvyšuje. Více než polovina všech případů se vyskytuje u osob starších 60 let. I bez komplikací může HZ narušit schopnost staršího pacienta vykonávat základní činnosti každodenního života, což vede ke ztrátě nezávislosti, která je emocionálně zničující a často nevratná. Nejčastější komplikací HZ u starších osob je postherpetická neuralgie (PHN), která často vede k poruchám spánku, chronické únavě, úzkosti a těžké depresi. Antivirová terapie má mírný dopad na akutní fázi HZ. Nezdá se však, že by to bránilo rozvoji PHN.

Tato studie byla 5,5letá randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, která měla určit, zda očkování živým atenuovaným varicella-zoster Oka/Merck snižuje výskyt a/nebo závažnost herpes zoster (HZ) a jeho komplikací u dospělých 60 let a více; 37 200 subjektů starších 60 let bude randomizováno na 22 místech k podání vakcíny nebo placeba. Nejméně jedna třetina subjektů měla být ve věku 70 let nebo starší. Subjekty byly aktivně sledovány pro HZ, dokud se neobjevilo alespoň 750 případů HZ a alespoň 62 případů PHN. U subjektů, u kterých se vyvinula HZ, byla hodnocena závažnost a trvání související bolesti, rozsah a trvání vyrážky a změny kvality života spojené s onemocněním po dobu šesti měsíců po nástupu vyrážky HZ. Byly zaznamenány všechny nežádoucí příhody (závažné i nezávažné) vyskytující se do 42 dnů po vakcinaci. Poté byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky, pokud byly vyhodnoceny jako možné související s očkováním. Podstudie nežádoucích účinků měla zahrnout 6000 subjektů pro zaznamenávání všech nežádoucích účinků na očkovací hlášení. Účastníci substudie byli během studie také sledováni z důvodu jakéhokoli přijetí do nemocnice.

Studie byla zahájena v prosinci 1998. Nábor pacientů začal v listopadu 1998 na jednom místě, na 20 místech mezi únorem 1999 a červencem 1999 a na jednom místě, které bylo přidáno v lednu 2000. Dne 26. září 2001 byl dokončen zápis do studie s 38 456 randomizovanými subjekty. Časový bod pro definici studie PHN byl změněn změnou protokolu z 30 dnů na 90 dnů po nástupu vyrážky HZ. Formální přehodnocení velikosti vzorku bylo provedeno v červnu 2003. Výkonný výbor a DSMB přezkoumaly tyto výsledky a schválily zvýšení velikosti události ze 400 na 750 hodnotitelných případů HZ pro primární cílový bod. Předpokládalo se, že počet hodnotitelných případů HZ pro primární cílový bod a počet hodnotitelných případů PHN pro sekundární (koprimární) cílový ukazatel bude pozorován do konce září 2003. Studie proto zahájila svůj plán uzavření od října 2004. Sledování posledního podezřelého případu HZ bylo dokončeno v březnu 2004 a závěrečné rozhovory s více než 37 000 přeživšími subjekty byly dokončeny k 28. dubnu 2004.

Výsledky hlavních analýz účinnosti a bezpečnosti byly odslepeny 1. prosince 2004 a předloženy DSMB, výkonnému výboru a zástupcům společnosti Merck & Co., Inc. Subjektům studie byly zaslány dopisy, které je informovaly o celkových výsledcích a léčbě, které se jim dostalo. Hlavní rukopis byl publikován v New England Journal of Medicine (červen 2005; 352:2271-84). Vakcína byla schválena pro prevenci pásového oparu FDA dne 25. května 2006. Hlavní studie účinnosti je uzavřena. Kromě toho byly provedeny tři dílčí studie:

Podstudie (CSP#403B) byla zahájena v listopadu 2005 s cílem nabídnout hodnocenou vakcínu proti pásovému oparu příjemcům placeba CSP#403. Očkování bylo dokončeno v březnu 2007, kdy bylo očkováno 13 681 (75 %) příjemců placeba. Tato dílčí studie je uzavřena. Výsledky bezpečnosti z podstudie byly publikovány v Journal of Infectious Diseases (J Infect Dis. 31. května 2013 epub).

Podstudie krátkodobé perzistence (CSP#403A) byla zahájena v září 2004 za účelem rozšíření následné vakcíny a příjemců placeba o posouzení dlouhodobé účinnosti vakcíny. Tato podstudie překlenula období mezi ukončením studie účinnosti a očkováním příjemců placeba a zahájením dlouhodobé studie perzistence. Do studie bylo zařazeno 14 270 subjektů a v květnu 2007 byla dokončena kontrola. Tato dílčí studie je uzavřena a probíhá v ní probíhající analýza. Primární výsledky této studie byly publikovány v Clinical Infectious Diseases (Clin Infect Dis. 15. listopadu 2012;55(10):1320-1328)

CSP#403C, Long-Term Persistence Substudy, byla zahájena v březnu 2006 a do hlavní studie účinnosti bylo zařazeno 6867 příjemců vakcíny. Zařazení bylo omezeno na příjemce vakcíny z hlavní studie účinnosti bez anamnézy herpes zoster. Tato studie byla zahájena za účelem dokončení dalších pěti let následného sledování po vakcinaci. Cílem této studie bylo odhadnout dlouhodobější trvání účinnosti vakcíny proti pásovému oparu sledováním kohorty příjemců vakcíny ze studie primární účinnosti pro tři výsledky studie: 1) výskyt herpes zoster, 2) výskyt postherpetické neuralgie ( PHN) a 3) zátěž nemocí (BOI) způsobená pásovým oparem. Studie dokončila sledování nových případů herpes zoster k prosinci 2010 a dokončila sledování posledního případu herpes zoster v únoru 2011. Všechna studijní místa byla uzavřena. Tato dílčí studie byla dokončena a je ve fázi závěrečné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NIH-NIAID (Bethesda, MD)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Rochester, NY (NIH)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 60 let a starší.
  • Historie planých neštovic.
  • Před registrací dejte písemný informovaný souhlas.
  • Historie planých neštovic nebo dlouhodobého (30 let nebo více) pobytu v kontinentálních USA.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie pásového oparu, žádná současná historie potlačení imunity (např. malignity nebo neoplastické onemocnění, léčba kortikosteroidy).
  • Žádná imunosuprese v důsledku onemocnění (např. malignita; infekce HIV), kortikosteroidy (kromě intermitentního topického nebo inhalačního kortikosteroidu [beklometason dipropionát nebo ekvivalent vyšší než 800 mcg/den]) nebo jiné imunosupresivní/cytotoxické terapie (chemoterapie rakoviny nebo transplantace orgánů).
  • Žádné aktivní neoplastické onemocnění (kromě lokální rakoviny kůže nebo jiných malignit [např. rakoviny prostaty], které jsou stabilní při absenci imunosupresivní/cytotoxické terapie).
  • Žádný předchozí herpes zoster.
  • Žádný předchozí příjem vakcíny proti planým neštovicím.
  • Žádná alergická citlivost na neomycin.
  • Žádná anamnéza anafylaktoidní reakce na želatinu.
  • Žádné významné základní onemocnění, u kterého by se očekávalo, že zabrání dokončení studie (např. život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí přežití na méně než 5 let).
  • Není ambulantní (nesmí být upoutaný na lůžko nebo doma).
  • Žádný příjem imunoglobulinu nebo jiného krevního produktu 3 měsíce před nebo plánovaný během 3-5letého období studie.
  • Žádné další imunizace během jednoho měsíce před vakcinací ve studii (2 týdny v případě inaktivovaných vakcín proti chřipce nebo jiných nereplikujících se imunizačních produktů [např. dT, pneumokoková vakcína, vakcína proti hepatitidě A, vakcína proti hepatitidě B]) nebo plánované během 6 týdnů po studijní vakcinaci.
  • V současné době nedostáváme antivirovou léčbu.
  • Žádný jiný stav (např. rozsáhlá psoriáza, syndrom chronické bolesti, kognitivní porucha, těžká ztráta sluchu), který by podle názoru výzkumníka mohl interferovat s hodnoceními požadovanými ve studii.
  • Žádné interkurentní onemocnění (např. infekce močových cest, chřipka), které by mohlo narušit interpretaci studie.
  • Žádné ženy, které jsou před menopauzou.
  • Žádné subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodržovali protokolární sledování.
  • Žádné subjekty zapojené do konfliktního klinického hodnocení (vakcína nebo zkoumaný lék).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
vakcína proti varicella-zoster
Biologický: Vakcína varicella-zoster
Imunizace 0,5 ml živou, atenuovanou (Oka/Merck) vakcínou proti varicella-zoster.
Komparátor placeba: Rameno 2
očkovací placebo
Biologický: Placebo
Placebo vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížit zátěž nemocí způsobenou pásovým oparem (HZ)
Časové okno: Incidence postherpetické neuralgie (PHN), kde PHN je definována jako bolest spojená s HZ větší nebo rovna 3, přetrvávající nebo objevující se více než 30 dní po začátku vyrážky HZ
Incidence postherpetické neuralgie (PHN), kde PHN je definována jako bolest spojená s HZ větší nebo rovna 3, přetrvávající nebo objevující se více než 30 dní po začátku vyrážky HZ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael N. Oxman, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2000

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit