Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyöruusujen ehkäisytutkimus (SPS)

tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #403 - Varicella Zoster -rokotteen kokeilu herpes zosterin ja sen komplikaatioiden ehkäisyyn

HZ:n (tai vyöruusun) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä sen komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät huomattavasti iän myötä. Yli puolet tapauksista esiintyy yli 60-vuotiailla. Jopa ilman komplikaatioita HZ voi häiritä iäkkään potilaan kykyä suorittaa päivittäisen elämän tärkeitä toimintoja, mikä johtaa itsenäisyyden menettämiseen, joka on emotionaalisesti tuhoisaa ja usein peruuttamatonta. Vanhusten yleisin HZ:n komplikaatio on postherpeettinen neuralgia (PHN), joka johtaa usein unihäiriöihin, krooniseen väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja vakavaan masennukseen. Antiviraalisella hoidolla on vaatimaton vaikutus HZ:n akuuttiin vaiheeseen. Se ei kuitenkaan näytä estävän PHN:n kehittymistä.

Tämä tutkimus on 5,5 vuotta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehotutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö rokottaminen elävällä heikennetyllä Oka/Merck varicella zosterilla herpes zosterin (HZ) ja sen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja/tai vaikeusastetta aikuisilla 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi:

Rokotus elävällä, heikennetyllä (Oka/Merck) vesirokkorokotteella vähentää merkittävästi herpes zosteriin (HZ) liittyvää sairaustaakkaa.

Toissijaiset hypoteesit:

Rokotus elävällä, heikennetyllä (Oka/Merck) vesirokko-rokotteella vähentää postherpeettisen neuralgian (PHN) ilmaantuvuutta.

Ensisijaiset tulokset:

Ensisijainen tulos on HZ:stä johtuva sairauden taakka, joka määritellään pahimman kivun funktiona aika -käyrän alla mitattuna kuuden kuukauden aikana HZ-ihottuman alkamisesta potilailla, joille kehittyy HZ. Sairauden lopputulos on herkkä HZ:hen liittyvän kivun esiintyvyyden, vaikeusasteelle ja kestolle. Toissijainen tulos on PHN:n ilmaantuvuus, jossa PHN määritellään HZ:hen liittyväksi kivuksi, joka on arvioitu arvoksi 3 tai yhtä suuriksi (asteikolla 0-10), joka jatkuu tai ilmaantuu yli 30 päivää HZ-ihottuman alkamisen jälkeen.

Interventiot:

Immunisointi 0,5 ml:lla elävää, heikennettyä (Oka/Merck) vesirokko-rokotetta verrattuna rokoteplaseboon.

Tutkimuksen tiivistelmä:

HZ:n (tai vyöruusun) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä sen komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus lisääntyvät huomattavasti iän myötä. Yli puolet tapauksista esiintyy yli 60-vuotiailla. Jopa ilman komplikaatioita HZ voi häiritä iäkkään potilaan kykyä suorittaa päivittäisen elämän tärkeitä toimintoja, mikä johtaa itsenäisyyden menettämiseen, joka on emotionaalisesti tuhoisaa ja usein peruuttamatonta. Vanhusten yleisin HZ:n komplikaatio on postherpeettinen neuralgia (PHN), joka johtaa usein unihäiriöihin, krooniseen väsymykseen, ahdistuneisuuteen ja vakavaan masennukseen. Antiviraalisella hoidolla on vaatimaton vaikutus HZ:n akuuttiin vaiheeseen. Se ei kuitenkaan näytä estävän PHN:n kehittymistä.

Tämä tutkimus oli 5,5 vuotta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tehotutkimus, jossa määritettiin, vähentääkö rokottaminen elävällä heikennetyllä Oka/Merck varicella zosterilla herpes zosterin (HZ) ja sen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja/tai vaikeusastetta aikuisilla 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat; 37 200 yli 60-vuotiasta henkilöä satunnaistetaan 22 paikkaan saamaan joko rokotetta tai lumelääkettä. Vähintään kolmanneksen koehenkilöistä piti olla 70-vuotiaita tai vanhempia. Koehenkilöitä seurattiin aktiivisesti HZ:n varalta, kunnes esiintyi vähintään 750 HZ-tapausta ja vähintään 62 PHN-tapausta. Koehenkilöistä, joille kehittyi HZ, arvioitiin liittyvän kivun vakavuus ja kesto, ihottuman laajuus ja kesto sekä sairauteen liittyvät elämänlaadun muutokset kuuden kuukauden ajan HZ-ihottuman alkamisen jälkeen. Kaikki haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat), jotka tapahtuivat 42 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, kirjattiin. Sen jälkeen vakavat haittatapahtumat kirjattiin, jos niiden arvioitiin mahdollisesti liittyvän rokotteeseen. Haittavaikutusten alatutkimuksessa 6 000 koehenkilöä rekisteröitiin kaikki haittatapahtumat rokotusraporttikorttiin. Osatutkimuksen osallistujia seurattiin myös mahdollisten sairaalahoitojen yhteydessä tutkimuksen aikana.

Tutkimus aloitettiin joulukuussa 1998. Potilaiden rekrytointi aloitettiin marraskuussa 1998 yhdessä paikassa, 20 paikassa helmikuun 1999 ja heinäkuun 1999 välisenä aikana ja yhdessä paikassa, joka lisättiin tammikuussa 2000. Syyskuun 26. päivänä 2001 tutkimukseen ilmoittautuminen saatiin päätökseen 38 456 satunnaistetun henkilön kanssa. PHN:n tutkimuksen määritelmän aikapiste muutettiin protokollamuutoksella 30 päivästä 90 päivään HZ-ihottuman alkamisen jälkeen. Muodollinen otoskoon uudelleenarviointi suoritettiin kesäkuussa 2003. Toimeenpaneva komitea ja DSMB tarkastelivat nämä tulokset ja hyväksyivät tapahtumakoon lisäämisen 400:sta 750 arvioitavaan HZ-tapaukseen ensisijaisena päätetapahtumana. Ennustettiin, että arvioitavissa olevien HZ-tapausten määrä ensisijaisessa päätetapahtumassa ja arvioitavissa olevien PHN-tapausten määrä toissijaisessa (samanpuoleisessa) päätetapahtumassa havaittaisiin syyskuun 2003 loppuun mennessä. Siksi tutkimus aloitti sulkemissuunnitelmansa lokakuusta 2004 alkaen. Viimeisimmän epäillyn HZ-tapauksen seuranta saatiin päätökseen maaliskuussa 2004, ja yli 37 000 eloonjääneen koehenkilön loppuhaastattelut saatiin päätökseen 28. huhtikuuta 2004.

Tärkeimpien teho- ja turvallisuusanalyysien tulokset avattiin 1. joulukuuta 2004, ja ne esiteltiin DSMB:lle, toimeenpanevalle komitealle ja Merck & Co., Inc:n edustajille. Tutkittaville lähetettiin kirjeitä, joissa kerrottiin kokonaistuloksista ja saamastaan ​​hoidosta. Pääkäsikirjoitus julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä (kesäkuu 2005; 352:2271-84). FDA hyväksyi rokotteen vyöruusujen ehkäisyyn 25. toukokuuta 2006. Pääasiallinen tehokkuustutkimus on päättynyt. Lisäksi on tehty kolme alatutkimusta:

Marraskuussa 2005 aloitettiin alatutkimus (CSP#403B) tutkittavan zoster-rokotteen tarjoamiseksi CSP#403:n lumelääkkeen saajille. Rokotus saatiin päätökseen maaliskuussa 2007, jolloin 13 681 (75 %) lumelääkkeen saajista rokotettiin. Tämä osatutkimus on suljettu. Alatutkimuksen turvallisuustulokset julkaistiin Journal of Infectious Diseases -lehdessä (J Infect Dis. 2013 31. toukokuuta epub).

Syyskuussa 2004 aloitettiin lyhytkestoisuustutkimus (CSP#403A), jolla laajennettiin seurantarokotteen ja lumelääkkeen saajien määrää rokotteen pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi. Tämä osatutkimus ylitti tehokkuustutkimuksen päättymisen ja lumelääkettä saaneiden rokotuksen ja pitkäaikaisen pysyvyystutkimuksen aloittamisen välisen ajanjakson. Tutkimukseen osallistui 14 270 henkilöä, ja seuranta saatiin päätökseen toukokuussa 2007. Tämä osatutkimus on suljettu ja sitä analysoidaan parhaillaan. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset julkaistiin julkaisussa Clinical Infectious Diseases (Clin Infect Dis. 2012 15.11.2012;55(10):1320-1328)

CSP#403C, Long-Term Persistence Substudy, aloitettiin maaliskuussa 2006, ja siihen otettiin mukaan 6867 rokotteen saajaa tehokkuustutkimuksesta. Ilmoittautuminen rajoitettiin rokotteen saajiin tehokkuustutkimuksesta, joilla ei ollut aiemmin ollut herpes zoster -rokotetta. Tämä tutkimus aloitettiin viiden vuoden lisäseurannan suorittamiseksi rokotuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida zoster-rokotteen tehon pitkäaikaista kestävyyttä seuraamalla ensisijaisen tehokkuustutkimuksen rokotteen saajien kohorttia kolmelle tutkimustulokselle: 1) herpes zoster -taudin ilmaantuvuus, 2) postherpeettisen neuralgian esiintyvyys ( PHN) ja 3) herpes zosterin aiheuttama sairaustaakka (BOI). Tutkimuksessa saatiin päätökseen uusien herpes zoster -tapausten seuranta joulukuussa 2010 ja viimeisimmän herpes zoster -tapauksen seuranta helmikuussa 2011. Kaikki tutkimuspaikat on suljettu. Tämä osatutkimus on saatu päätökseen ja on loppuanalyysivaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NIH-NIAID (Bethesda, MD)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rochester, NY (NIH)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • Vesirokon historia.
  • Olet antanut kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
  • Varicella-historia tai pitkäaikainen (yli 30 vuotta) oleskelu USA:n mantereella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei historiaa vyöruusua, ei nykyistä immuunisuppressiota (esim. pahanlaatuinen kasvain tai neoplastinen sairaus, kortikosteroidihoito).
  • Ei taudista (esim. pahanlaatuinen kasvain; HIV-infektio), kortikosteroideista (paitsi ajoittaista paikallista tai inhaloitavaa kortikosteroidia [yli 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa]) tai muusta immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta (syövän kemoterapia tai elinsiirto) johtuvaa immunosuppressiota.
  • Ei aktiivista neoplastista sairautta (paitsi paikallinen ihosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet (esim. eturauhassyöpä), jotka ovat stabiileja ilman immunosuppressiivista/sytotoksista hoitoa).
  • Ei aikaisempaa herpes zosteria.
  • Ei etukäteen saatua vesirokorokotetta.
  • Ei allergista herkkyyttä neomysiinille.
  • Ei historiaa anafylaktoidisia reaktioita gelatiinille.
  • Ei merkittävää taustasairautta, jonka odotetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista (esim. henkeä uhkaava sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 5 vuoteen).
  • Ei kulkuväline (ei saa olla sängyssä tai kotiin sidottu).
  • Immuuniglobuliinia tai muita verituotteita ei ole vastaanotettu 3 kuukauden aikana ennen 3–5 vuoden tutkimusjaksoa tai suunnitellun aikana.
  • Muita immunisaatioita ei ole vastaanotettu kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta (2 viikkoa inaktivoitujen influenssarokotteiden tai muiden ei-replikoituvien immunisointituotteiden [esim. dT, pneumokokkirokote, hepatiitti A -rokote, hepatiitti B -rokote]) tai määräajan kuluessa. 6 viikkoa tutkimusrokotuksen jälkeen.
  • Ei tällä hetkellä saa viruslääkitystä.
  • Mikään muu sairaus (esim. laaja psoriaasi, krooninen kipuoireyhtymä, kognitiivinen heikentyminen, vakava kuulonmenetys), joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
  • Ei rinnakkaisia ​​sairauksia (esim. virtsatietulehdus, influenssa), joka voisi häiritä tutkimuksen tulkintaa.
  • Ei premenopausaalisilla naisilla.
  • Ei henkilöitä, jotka eivät todennäköisesti noudattaisi protokollan seurantaa.
  • Ei koehenkilöitä, jotka osallistuvat ristiriitaiseen (rokote tai tutkimuslääke) kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
varicella zoster -rokote
Biologinen: Varicella zoster -rokote
Rokotus 0,5 ml:lla elävää, heikennettyä (Oka/Merck) varicella zoster -rokottetta.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
rokote lumelääkettä
Biologinen: Plasebo
Placebo rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää herpes zosterin (HZ) aiheuttamaa sairaustaakkaa
Aikaikkuna: Postherpeettisen neuralgian (PHN) ilmaantuvuus, jossa PHN määritellään HZ:hen liittyväksi kivuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, joka jatkuu tai ilmenee yli 30 päivää HZ-ihottuman alkamisen jälkeen
Postherpeettisen neuralgian (PHN) ilmaantuvuus, jossa PHN määritellään HZ:hen liittyväksi kivuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, joka jatkuu tai ilmenee yli 30 päivää HZ-ihottuman alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael N. Oxman, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa