Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla prevenzione dell'herpes zoster (SPS)

2 luglio 2013 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #403 - Prova del vaccino contro la varicella zoster per la prevenzione dell'herpes zoster e delle sue complicanze

L'incidenza e la gravità dell'HZ (o fuoco di Sant'Antonio), così come la frequenza e la gravità delle sue complicanze, aumenta notevolmente con l'aumentare dell'età. Più della metà di tutti i casi si verifica in persone di età superiore ai 60 anni. Anche senza complicazioni, l'HZ può interferire con la capacità di un paziente anziano di svolgere attività essenziali della vita quotidiana, determinando una perdita di indipendenza emotivamente devastante e spesso irreversibile. La complicanza più comune dell'HZ nelle persone anziane è la nevralgia post-erpetica (PHN), che spesso si traduce in disturbi del sonno, stanchezza cronica, ansia e grave depressione. La terapia antivirale ha un impatto modesto sulla fase acuta dell'HZ. Tuttavia, non sembra impedire lo sviluppo di PHN.

Questo studio è uno studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 5,5 anni per determinare se la vaccinazione con Oka/Merck varicella-zoster vivo attenuato riduca l'incidenza e/o la gravità dell'herpes zoster (HZ) e delle sue complicanze negli adulti 60 anni di età e oltre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria:

L'immunizzazione con il vaccino varicella-zoster vivo attenuato (Oka/Merck) ridurrà significativamente il carico di malattia associato all'herpes zoster (HZ).

Ipotesi secondarie:

L'immunizzazione con vaccino varicella-zoster vivo attenuato (Oka/Merck) ridurrà l'incidenza della nevralgia post-erpetica (PHN).

Risultati primari:

L'esito primario è il carico di malattia dovuto a HZ definito dall'area sotto la peggiore curva del dolore in funzione del tempo misurata durante il periodo di 6 mesi successivo all'insorgenza di rash HZ nei soggetti che sviluppano HZ. Il peso dell'esito della malattia è sensibile all'incidenza, alla gravità e alla durata del dolore associato all'HZ. L'esito secondario è l'incidenza di PHN, dove PHN è definita come dolore associato all'HZ valutato come maggiore o uguale a 3 (su una scala da 0 a 10) che persiste o compare più di 30 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione da HZ.

Interventi:

Immunizzazione con 0,5 ml di vaccino vivo attenuato (Oka/Merck) contro la varicella-zoster rispetto al placebo del vaccino.

Riassunto dello studio:

L'incidenza e la gravità dell'HZ (o fuoco di Sant'Antonio), così come la frequenza e la gravità delle sue complicanze, aumenta notevolmente con l'aumentare dell'età. Più della metà di tutti i casi si verifica in persone di età superiore ai 60 anni. Anche senza complicazioni, l'HZ può interferire con la capacità di un paziente anziano di svolgere attività essenziali della vita quotidiana, determinando una perdita di indipendenza emotivamente devastante e spesso irreversibile. La complicanza più comune dell'HZ nelle persone anziane è la nevralgia post-erpetica (PHN), che spesso si traduce in disturbi del sonno, stanchezza cronica, ansia e grave depressione. La terapia antivirale ha un impatto modesto sulla fase acuta dell'HZ. Tuttavia, non sembra impedire lo sviluppo di PHN.

Questo studio è stato uno studio di efficacia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 5,5 anni per determinare se la vaccinazione con Oka/Merck varicella-zoster vivo attenuato riduce l'incidenza e/o la gravità dell'herpes zoster (HZ) e delle sue complicanze negli adulti 60 anni di età e oltre; 37.200 soggetti di età superiore ai 60 anni saranno randomizzati in 22 siti per ricevere il vaccino o il placebo. Almeno un terzo dei soggetti doveva avere almeno 70 anni. I soggetti sono stati seguiti attivamente per HZ fino a quando si sono verificati almeno 750 casi di HZ e almeno 62 casi di PHN. I soggetti che hanno sviluppato HZ sono stati valutati per la gravità e la durata del dolore associato, l'estensione e la durata dell'eruzione cutanea e per i cambiamenti nella qualità della vita associati alla malattia per sei mesi dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea da HZ. Sono stati registrati tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) verificatisi entro 42 giorni dalla vaccinazione. Successivamente, gli eventi avversi gravi sono stati registrati se valutati come possibilmente correlati alla vaccinazione. Un sottostudio sugli eventi avversi prevedeva l'arruolamento di 6000 soggetti per la registrazione di tutti gli eventi avversi su una pagella di vaccinazione. I partecipanti al sottostudio sono stati seguiti anche per eventuali ricoveri ospedalieri durante lo studio.

Lo studio è stato avviato nel dicembre 1998. Il reclutamento dei pazienti è iniziato nel novembre 1998 in un sito, in 20 siti tra febbraio 1999 e luglio 1999 e in un sito che è stato aggiunto nel gennaio 2000. Il 26 settembre 2001, l'arruolamento nello studio è stato completato con 38.456 soggetti randomizzati. Il punto temporale per la definizione dello studio di PHN è stato modificato dall'emendamento del protocollo da 30 giorni a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione da HZ. Nel giugno 2003 è stata eseguita una nuova stima formale della dimensione del campione. Il Comitato Esecutivo e il DSMB hanno esaminato questi risultati e approvato l'aumento della dimensione dell'evento da 400 a 750 casi valutabili di HZ per l'endpoint primario. È stato previsto che il numero di casi valutabili di HZ per l'endpoint primario e il numero di casi valutabili di PHN per l'endpoint secondario (co-primario) sarebbero stati osservati entro la fine di settembre 2003. Pertanto, lo studio ha avviato il suo piano di chiusura a partire dall'ottobre 2004. Il follow-up dell'ultimo caso sospetto di HZ è stato completato nel marzo 2004 e le interviste di chiusura per gli oltre 37.000 soggetti sopravvissuti sono state completate a partire dal 28 aprile 2004.

I risultati delle principali analisi di efficacia e sicurezza sono stati svelati il ​​1° dicembre 2004 e presentati al DSMB, al comitato esecutivo e ai rappresentanti di Merck & Co., Inc. Sono state inviate lettere ai soggetti dello studio per informarli dei risultati complessivi e del trattamento ricevuto. Il manoscritto principale è stato pubblicato nel New England Journal of Medicine (giugno 2005; 352:2271-84). Il vaccino è stato approvato per la prevenzione del fuoco di Sant'Antonio dalla FDA il 25 maggio 2006. Il principale studio di efficacia è chiuso. Inoltre, sono stati condotti tre sottostudi:

Nel novembre 2005 è stato avviato un sottostudio (CSP#403B) per offrire un vaccino sperimentale contro lo zoster ai destinatari del placebo del CSP#403. La vaccinazione è stata completata nel marzo 2007 con 13.681 (75%) dei destinatari del placebo vaccinati. Questo sottostudio è chiuso. I risultati sulla sicurezza del sottostudio sono stati pubblicati nel Journal of Infectious Diseases (J Infect Dis. 31 maggio 2013 epub).

Nel settembre 2004 è stato avviato un sottostudio sulla persistenza a breve termine (CSP#403A) per estendere il follow-up ai destinatari del vaccino e del placebo per valutare l'efficacia a lungo termine del vaccino. Questo sottostudio ha colmato il periodo tra la fine dello studio di efficacia e la vaccinazione dei destinatari del placebo e l'inizio di uno studio di persistenza a lungo termine. Lo studio ha arruolato 14.270 soggetti e ha completato il follow-up nel maggio 2007. Questo sottostudio è chiuso ed è in fase di analisi. I risultati primari di questo studio sono stati pubblicati su Clinical Infectious Diseases (Clin Infect Dis. 15 novembre 2012;55(10):1320-1328)

CSP#403C, il sottostudio sulla persistenza a lungo termine, è stato avviato nel marzo 2006 e ha arruolato 6867 destinatari del vaccino dallo studio principale sull'efficacia. L'arruolamento è stato limitato ai destinatari del vaccino dallo studio di efficacia principale senza storia di herpes zoster. Questo studio è stato avviato per completare altri cinque anni di follow-up post-vaccinazione. L'obiettivo di questo studio era stimare la durata a lungo termine dell'efficacia del vaccino zoster seguendo una coorte di destinatari del vaccino dallo studio di efficacia primaria per tre risultati dello studio: 1) l'incidenza dell'herpes zoster, 2) l'incidenza della nevralgia posterpetica ( PHN), e 3) il peso della malattia (BOI) dovuto all'herpes zoster. Lo studio ha completato la sorveglianza dei nuovi casi di herpes zoster a dicembre 2010 e ha completato il follow-up dell'ultimo caso di herpes zoster a febbraio 2011. Tutti i siti di studio sono stati chiusi. Questo sottostudio è stato completato ed è nella fase di analisi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NIH-NIAID (Bethesda, MD)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • VA Medical Center, Northport
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Rochester, NY (NIH)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 60 anni in su.
  • Storia della varicella.
  • Avere dato il consenso informato scritto prima dell'iscrizione.
  • Storia di varicella o residenza a lungo termine (maggiore o uguale a 30 anni) negli Stati Uniti continentali.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di fuoco di Sant'Antonio, nessuna storia attuale di soppressione immunitaria (ad es. tumore maligno o malattia neoplastica, terapia con corticosteroidi).
  • Nessuna immunosoppressione derivante da malattia (ad es. tumore maligno; infezione da HIV), corticosteroidi (eccetto corticosteroidi topici intermittenti o inalatori [superiori a 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente]) o altre terapie immunosoppressive/citotossiche (chemioterapia antitumorale o trapianto di organi).
  • Nessuna malattia neoplastica attiva (tranne il cancro della pelle locale o altri tumori maligni [ad esempio, cancro alla prostata] che sono stabili in assenza di terapia immunosoppressiva/citotossica).
  • Nessun precedente Herpes Zoster.
  • Nessuna precedente ricezione del vaccino contro la varicella.
  • Nessuna sensibilità allergica alla neomicina.
  • Nessuna storia di reazione anafilattoide alla gelatina.
  • Nessuna malattia di base significativa che dovrebbe impedire il completamento dello studio (ad esempio, malattia potenzialmente letale che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 5 anni).
  • Non deambulante (non deve essere costretto a letto o costretto a casa).
  • Nessuna ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti o pianificati durante il periodo di studio di 3-5 anni.
  • Nessuna ricezione di altre vaccinazioni entro un mese prima della vaccinazione dello studio (2 settimane nel caso di vaccini influenzali inattivati ​​o altri prodotti immunizzanti non replicanti [ad es. dT, vaccino pneumococcico, vaccino contro l'epatite A, vaccino contro l'epatite B]), o programmata entro 6 settimane dopo la vaccinazione dello studio.
  • Attualmente non riceve terapia antivirale.
  • Nessun'altra condizione (ad esempio, psoriasi estesa, sindrome da dolore cronico, deterioramento cognitivo, grave perdita dell'udito) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
  • Nessuna malattia intercorrente (ad esempio, infezione del tratto urinario, influenza) che potrebbe interferire con l'interpretazione dello studio.
  • Nessuna donna in pre-menopausa.
  • È improbabile che nessun soggetto aderisca al protocollo di follow-up.
  • Nessun soggetto coinvolto in uno studio clinico in conflitto (vaccino o farmaco sperimentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
vaccino varicella-zoster
Biologico: Vaccino varicella-zoster
Immunizzazione con 0,5 ml di vaccino vivo attenuato (Oka/Merck) varicella-zoster.
Comparatore placebo: Braccio 2
placebo vaccino
Biologico: Placebo
Vaccino placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre il carico di malattia dovuto all'herpes zoster (HZ)
Lasso di tempo: Incidenza della nevralgia post-erpetica (PHN), dove la PHN è definita come dolore associato all'HZ maggiore o uguale a 3 che persiste o compare più di 30 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione HZ
Incidenza della nevralgia post-erpetica (PHN), dove la PHN è definita come dolore associato all'HZ maggiore o uguale a 3 che persiste o compare più di 30 giorni dopo l'insorgenza dell'eruzione HZ

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael N. Oxman, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fuoco di Sant'Antonio

Prove cliniche su Vaccino varicella-zoster

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi