Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s vysokými dávkami cyklofosfamidu u pacientů s refrakterním pemfigusem

1. října 2008 aktualizováno: Johns Hopkins University

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi a jednoleté přežití bez příhody u pacientů s refrakterním pemfigem léčených vysokou dávkou cyklofosfamidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech 1-4 a filgrastim (G-CSF) počínaje 10. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců, každé 4 měsíce po dobu jednoho roku a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Definitivní diagnóza pemfigu, včetně všech následujících: Typické klinické léze Histologicky prokázané biopsií kůže nebo sliznice Pemphigus IgG autoprotilátky v kůži nebo sliznici přímou imunofluorescencí (IF) Cirkulující pemphigus autoprotilátky IgG v séru nepřímou IF

Závislost na vysokých dávkách kortikosteroidů

Přetrvávající aktivita onemocnění navzdory léčbě mykofenolátmofetilem nebo azathioprinem nebo neschopnost tolerovat tyto léky (u paraneoplastického pemfigu přetrvávající aktivita onemocnění navzdory léčbě cyklosporinem)

--Předchozí/souběžná terapie--

Žádná souběžná cytotoxická terapie

-- Charakteristika pacienta --

Stav výkonu: Karnofsky 20-100%

Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární: LVEF alespoň 40 %

Plicní: FVC, FEV1 nebo DLCO se předpokládá alespoň z 50 %.

Jiné: Netěhotné Fertilní pacientky musí během studie a 9 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci. Ne preterminální nebo umírající

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2001

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15674
  • JHOC-J9912
  • JHOC-99022610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit