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Estudio de fase II de ciclofosfamida en dosis altas en pacientes con pénfigo refractario

1 de octubre de 2008 actualizado por: Johns Hopkins University

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta y la supervivencia libre de eventos a 1 año de los pacientes con pénfigo refractario tratados con dosis altas de ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días 1 a 4 y filgrastim (G-CSF) a partir del día 10 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 2 meses durante 6 meses, cada 4 meses durante un año y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

Diagnóstico definitivo de pénfigo, que incluye todo lo siguiente: Lesiones clínicas típicas Comprobado histológicamente por biopsia de piel o membrana mucosa Autoanticuerpos IgG contra el pénfigo en la piel o la membrana mucosa por inmunofluorescencia directa (IF) Autoanticuerpos IgG circulantes contra el pénfigo en suero por IF indirecta

Dependencia de corticoides en dosis altas

Actividad persistente de la enfermedad a pesar del tratamiento con micofenolato mofetilo o azatioprina, o incapacidad para tolerar estos fármacos (para pénfigo paraneoplásico, actividad persistente de la enfermedad a pesar del tratamiento con ciclosporina)

--Terapia previa/concurrente--

Sin terapia citotóxica concurrente

--Características del paciente--

Estado funcional: Karnofsky 20-100%

Renal: Creatinina no superior a 2,5 mg/dL

Cardiovascular: FEVI al menos 40%

Pulmonar: FVC, FEV1 o DLCO al menos el 50 % previsto

Otro: No embarazada Pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 9 meses después del estudio No preterminal o moribundo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Silla de estudio: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/15674
  • JHOC-J9912
  • JHOC-99022610

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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