Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II высоких доз циклофосфамида у пациентов с рефрактерной пузырчаткой

1 октября 2008 г. обновлено: Johns Hopkins University

ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа и 1-летнюю бессобытийную выживаемость у пациентов с рефрактерной пузырчаткой, получавших высокие дозы циклофосфамида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Пузырчатка

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРОТОКОЛА: Пациенты получают циклофосфамид внутривенно в дни 1-4 и филграстим (Г-КСФ), начиная с 10 дня и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, каждые 4 месяца в течение года, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Окончательный диагноз пузырчатки, включая все следующие признаки: Типичные клинические поражения Гистологически подтвержденные биопсией кожи или слизистых оболочек Пузырчатка Аутоантитела IgG в коже или слизистых оболочках методом прямой иммунофлуоресценции (ИФ) Циркулирующие аутоантитела IgG в сыворотке крови при непрямом ИФ

Зависимость от высоких доз кортикостероидов

Сохраняющаяся активность заболевания, несмотря на лечение микофенолата мофетилом или азатиоприном, или непереносимость этих препаратов (при паранеопластической пузырчатке, сохраняющаяся активность заболевания, несмотря на лечение циклоспорином)

--Предварительная/одновременная терапия--

Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии

--Характеристики пациента--

Состояние производительности: Karnofsky 20-100%

Почки: креатинин не более 2,5 мг/дл.

Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ не менее 40%

Легочные: FVC, FEV1 или DLCO не менее 50% от должного

Другое: Не беременные Пациенты с фертильным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 9 месяцев после исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

Учебный стул: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2008 г.

Последняя проверка