難治性天疱瘡患者における高用量シクロホスファミドの第 II 相研究
目的:
I. 高用量のシクロホスファミドで治療した難治性天疱瘡患者の奏効率と 1 年間の無イベント生存率を測定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコールの概要: 患者は 1 ～ 4 日目にシクロホスファミド IV を受け、10 日目からフィルグラスチム (G-CSF) を投与され、血球数が回復するまで継続されます。
患者は6か月間は毎月、6か月間は2か月ごと、1年間は4か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルのエントリ基準:
--疾患の特徴--
以下のすべてを含む天疱瘡の確定診断： 典型的な臨床病変 皮膚または粘膜の生検によって組織学的に証明される 直接免疫蛍光（IF）による皮膚または粘膜中の天疱瘡 IgG 自己抗体 間接 IF による血清中の循環天疱瘡 IgG 自己抗体
高用量のコルチコステロイドへの依存
ミコフェノール酸モフェチルまたはアザチオプリンによる治療にもかかわらず疾患活動性が持続する、またはこれらの薬剤に耐性がない（腫瘍随伴天疱瘡の場合、シクロスポリンによる治療にもかかわらず疾患活動性が持続する）
--事前/同時治療--
同時の細胞毒性療法は行わない
--患者の特徴--
パフォーマンスステータス: カルノフスキー 20-100%
腎臓: クレアチニン 2.5 mg/dL 以下
心血管: LVEF 少なくとも 40%
肺: FVC、FEV1、または DLCO が少なくとも 50% 予測される
その他: 妊娠していない 妊娠可能な患者は、研究中および研究後9か月間、効果的な避妊法を使用しなければならない 終末期または瀕死ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Grant J. Anhalt、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/15674
- JHOC-J9912
- JHOC-99022610
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