Estudo Fase II de Alta Dose de Ciclofosfamida em Pacientes com Pênfigo Refratário
OBJETIVOS:
I. Determinar a taxa de resposta e a sobrevida livre de eventos em 1 ano de pacientes com pênfigo refratário tratados com altas doses de ciclofosfamida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV nos dias 1-4 e filgrastim (G-CSF) começando no dia 10 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 6 meses, a cada 4 meses por um ano e depois anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
Diagnóstico definitivo de pênfigo, incluindo todos os seguintes: Lesões clínicas típicas Comprovada histologicamente por biópsia de pele ou membrana mucosa Autoanticorpos IgG de pênfigo em pele ou membrana mucosa por imunofluorescência direta (IF) Autoanticorpos IgG de pênfigo circulante no soro por IF indireto
Dependência de altas doses de corticosteroides
Atividade persistente da doença apesar do tratamento com micofenolato de mofetil ou azatioprina, ou incapacidade de tolerar essas drogas (para pênfigo paraneoplásico, atividade persistente da doença apesar do tratamento com ciclosporina)
--Terapia prévia/concomitante--
Sem terapia citotóxica concomitante
--Características do paciente--
Status de desempenho: Karnofsky 20-100%
Renal: Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
Cardiovascular: FEVE de pelo menos 40%
Pulmonar: CVF, VEF1 ou DLCO pelo menos 50% do previsto
Outros: Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 9 meses após o estudo Não pré-terminal ou moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Pênfigo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 199/15674
- JHOC-J9912
- JHOC-99022610
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .