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Phase-II-Studie mit hochdosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit refraktärem Pemphigus

1. Oktober 2008 aktualisiert von: Johns Hopkins University

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das ereignisfreie 1-Jahres-Überleben von Patienten mit refraktärem Pemphigus, die mit hochdosiertem Cyclophosphamid behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV an den Tagen 1–4 und Filgrastim (G-CSF) ab Tag 10 und bis zur Erholung des Blutbildes.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 6 Monate lang alle 2 Monate, ein Jahr lang alle 4 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Definitive Diagnose von Pemphigus, einschließlich aller folgenden Punkte: Typische klinische Läsionen, histologisch gesichert durch Haut- oder Schleimhautbiopsie, Pemphigus-IgG-Autoantikörper in der Haut oder Schleimhaut durch direkte Immunfluoreszenz (IF), zirkulierende Pemphigus-IgG-Autoantikörper im Serum durch indirekte IF

Abhängigkeit von hochdosierten Kortikosteroiden

Anhaltende Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Mycophenolatmofetil oder Azathioprin oder Unfähigkeit, diese Arzneimittel zu vertragen (bei paraneoplastischem Pemphigus anhaltende Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Ciclosporin)

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie

--Patientenmerkmale--

Leistungsstand: Karnofsky 20-100 %

Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,5 mg/dl

Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 40 %

Pulmonal: FVC, FEV1 oder DLCO mindestens 50 % vorhergesagt

Sonstiges: Nicht schwanger. Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 9 Monate nach der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Nicht präterminal oder moribund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienstuhl: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/15674
  • JHOC-J9912
  • JHOC-99022610

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