Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú nagy dózisú ciklofoszfamid vizsgálata refrakter pemphigusban szenvedő betegeknél

2008. október 1. frissítette: Johns Hopkins University

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a nagy dózisú ciklofoszfamiddal kezelt, refrakter pemphigusban szenvedő betegek válaszarányát és 1 éves eseménymentes túlélését!

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: A betegek cyclophosphamid IV-et kapnak az 1-4. napon és filgrasztimot (G-CSF) a 10. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A betegeket 6 hónapon keresztül havonta, 6 hónapon keresztül 2 havonta, egy évig 4 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

A pemphigus végleges diagnózisa, beleértve a következők mindegyikét: Tipikus klinikai elváltozások Bőr- vagy nyálkahártya biopsziával szövettanilag igazolt Pemphigus IgG autoantitestek a bőrben vagy a nyálkahártyában direkt immunfluoreszcenciával (IF) Keringő pemphigus IgG autoantitestek a szérumban indirekt IF segítségével

A nagy dózisú kortikoszteroidoktól való függőség

A mikofenolát-mofetil- vagy azatioprin-kezelés ellenére is fennálló betegségaktivitás, vagy képtelenség tolerálni ezeket a gyógyszereket (paraneoplasztikus pemphigus esetén, tartós betegségaktivitás a ciklosporin-kezelés ellenére)

--Előzetes/egyidejű terápia--

Nincs egyidejű citotoxikus terápia

-- A beteg jellemzői --

Teljesítmény állapota: Karnofsky 20-100%

Vese: Kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri: LVEF legalább 40%

Tüdő: FVC, FEV1 vagy DLCO legalább 50%-a előre jelzett

Egyéb: Nem terhes A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 9 hónapig. Nem preterminális vagy moribundális

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2001. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/15674
  • JHOC-J9912
  • JHOC-99022610

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőrhólyagosodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel