Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van hooggedoseerde cyclofosfamide bij patiënten met refractaire pemphigus

1 oktober 2008 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het responspercentage en de gebeurtenisvrije overleving van 1 jaar van patiënten met refractaire pemphigus die werden behandeld met een hoge dosis cyclofosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Pemphigus

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT VAN HET PROTOCOL: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag 1-4 en filgrastim (G-CSF) vanaf dag 10 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 2 maanden gedurende 6 maanden, elke 4 maanden gedurende een jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

Definitieve diagnose van pemphigus, inclusief al het volgende: Typische klinische laesies Histologisch bewezen door huid- of slijmvliesbiopsie Pemphigus IgG-auto-antilichamen in huid of slijmvlies door directe immunofluorescentie (IF) Circulerende pemphigus IgG-auto-antilichamen in serum door indirecte IF

Afhankelijkheid van hooggedoseerde corticosteroïden

Aanhoudende ziekteactiviteit ondanks behandeling met mycofenolaatmofetil of azathioprine, of onvermogen om deze geneesmiddelen te verdragen (voor paraneoplastische pemphigus, aanhoudende ziekteactiviteit ondanks behandeling met ciclosporine)

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

Geen gelijktijdige cytotoxische therapie

--Patiëntkenmerken--

Prestatiestatus: Karnofsky 20-100%

Nier: creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dl

Cardiovasculair: LVEF minimaal 40%

Pulmonaal: FVC, FEV1 of DLCO ten minste 50% voorspeld

Overig: Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 9 maanden na het onderzoek. Niet preterminaal of stervend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

Studie stoel: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2008

Laatst geverifieerd