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Studio di fase II sulla ciclofosfamide ad alte dosi in pazienti con pemfigo refrattario

1 ottobre 2008 aggiornato da: Johns Hopkins University

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da eventi a 1 anno dei pazienti con pemfigo refrattario trattati con ciclofosfamide ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: I pazienti ricevono ciclofosfamide IV nei giorni 1-4 e filgrastim (G-CSF) a partire dal giorno 10 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 6 mesi, ogni 4 mesi per un anno e poi annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Diagnosi definitiva di pemfigo, inclusi tutti i seguenti: Lesioni cliniche tipiche Istologicamente dimostrate mediante biopsia della pelle o della membrana mucosa Autoanticorpi IgG del pemfigo nella pelle o nella mucosa mediante immunofluorescenza diretta (IF) Autoanticorpi IgG del pemfigo circolanti nel siero mediante IF indiretta

Dipendenza da corticosteroidi ad alte dosi

Attività persistente della malattia nonostante il trattamento con micofenolato mofetile o azatioprina, o incapacità di tollerare questi farmaci (per il pemfigo paraneoplastico, attività persistente della malattia nonostante il trattamento con ciclosporina)

--Terapia precedente/concorrente--

Nessuna terapia citotossica concomitante

--Caratteristiche del paziente--

Stato delle prestazioni: Karnofsky 20-100%

Renale: creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare: LVEF almeno 40%

Polmonare: FVC, FEV1 o DLCO almeno 50% del predetto

Altro: Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 9 mesi dopo lo studio Non pretermine o moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15674
  • JHOC-J9912
  • JHOC-99022610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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