Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av høydose cyklofosfamid hos pasienter med refraktær pemphigus

1. oktober 2008 oppdatert av: Johns Hopkins University

MÅL:

I. Bestem responsraten og 1-års hendelsesfri overlevelse for pasienter med refraktær pemfigus behandlet med høydose cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Pasienter får cyklofosfamid IV på dag 1-4 og filgrastim (G-CSF) som begynner på dag 10 og fortsetter til blodtellingen er frisk.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, hver 4. måned i et år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

Definitiv diagnose av pemphigus, inkludert alt av følgende: Typiske kliniske lesjoner Histologisk påvist ved hud- eller slimhinnebiopsi Pemphigus IgG-autoantistoffer i hud eller slimhinne ved direkte immunfluorescens (IF) Sirkulerende pemphigus IgG-autoantistoffer i serum ved indirekte IF

Avhengighet av høydose kortikosteroider

Vedvarende sykdomsaktivitet til tross for behandling med mykofenolatmofetil eller azatioprin, eller manglende evne til å tolerere disse legemidlene (for paraneoplastisk pemfigus, vedvarende sykdomsaktivitet til tross for behandling med ciklosporin)

--Forutgående/samtidig terapi--

Ingen samtidig cellegiftbehandling

--Pasientkarakteristikker--

Ytelsesstatus: Karnofsky 20-100 %

Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,5 mg/dL

Kardiovaskulær: LVEF minst 40 %

Pulmonal: FVC, FEV1 eller DLCO minst 50 % anslått

Annet: Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 9 måneder etter studien Ikke preterminal eller døende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studiestol: Grant J. Anhalt, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2001

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15674
  • JHOC-J9912
  • JHOC-99022610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemphigus

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere