Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a paklitaxel s nebo bez ISIS 3521 při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

1. prosince 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie fáze III chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem, versus karboplatina a paklitaxel v kombinaci s ISIS-3521, antisense inhibitorem proteinkinázy C alfa u pacientů s pokročilými, dříve neléčenými nemalobuněčnými plícemi Rakovina

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. ISIS 3521 může pomoci zabít více rakovinných buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na chemoterapii. Dosud není známo, zda jsou karboplatina a paklitaxel účinnější s ISIS 3521 nebo bez něj.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti karboplatiny a paklitaxelu s nebo bez ISIS 3521 při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat celkové přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV léčených karboplatinou a paklitaxelem s vs bez ISIS 3521. II. Porovnejte dobu do progrese nádoru a dobu do selhání léčby u pacientů léčených těmito režimy. III. Porovnejte míru celkové (úplné plus částečné) odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním léčených těmito režimy. IV. Porovnejte procento pacientů s neměřitelným, hodnotitelným onemocněním, kteří mají kompletní odpověď po léčbě těmito režimy. V. Porovnejte dobu trvání odpovědi u pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí po léčbě těmito režimy. VI. Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia nádoru (IIIB vs. IV) a předchozích mozkových metastáz (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 0. Rameno II: Pacienti dostanou ISIS 3521 IV nepřetržitě ve dnech 0-14 a paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve 3. den. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním dostávají 6 léčebných cyklů. Pacienti s odpovídajícím onemocněním mohou podstoupit další léčebné cykly. Pacienti jsou sledováni po 1, 2, 4 a 6 měsících a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 15 měsíců nashromáždí přibližně 600 pacientů (300 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IV NEBO stadium IIIB s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem Minimálně 1 jednorozměrně měřitelná léze Minimálně 10 mm spirálním CT skenem NEBO Minimálně 20 mm standardními technikami NEBO Hodnotitelné, neměřitelné onemocnění (např. ascites, kostní metastázy nebo maligní pleurální či perikardiální výpotek) Žádné metastázy do CNS kromě lézí lokálně léčených chirurgicky nebo radiochirurgií, za předpokladu, že nebyly žádné známky progrese CNS po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení léčba Žádné předchozí nebo souběžné mozkové nebo jiné metastázy do CNS, které nelze lokálně léčit (např. mnohočetné mozkové léze nebo meningeální postižení) Není kandidátem na chirurgickou léčbu NSCLC

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl Žádné základní onemocnění spojené s aktivní krvácení Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl AST méně než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Jiné: Žádná aktivní infekce nevyžadující léčba Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí schválená nebo experimentální biologická léčba pro NSCLC Chemoterapie: Žádná předchozí schválená nebo experimentální chemoterapie pro NSCLC Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie k indikátoru léze, pokud nedošlo ke zvětšení velikosti lézí po dokončení radioterapie Souběžná lokalizovaná paliativní terapie povolena, pokud je předem schválena sponzorem. Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie během aktivní léčby studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit