Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin og Paclitaxel med eller uden ISIS 3521 til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

1. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, åbent fase III-forsøg med kemoterapi med carboplatin og paclitaxel versus carboplatin og paclitaxel i kombination med ISIS-3521, en antisense-hæmmer af proteinkinase C-alfa hos patienter med avanceret, tidligere ubehandlet ikke-småcellet lunge Kræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. ISIS 3521 kan hjælpe med at dræbe flere kræftceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for kemoterapi. Det vides endnu ikke, om carboplatin og paclitaxel er mere effektive med eller uden ISIS 3521.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​carboplatin og paclitaxel med eller uden ISIS 3521 til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer behandlet med carboplatin og paclitaxel med versus uden ISIS 3521. II. Sammenlign tiden til tumorprogression og tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med disse regimer. III. Sammenlign den samlede (komplet plus delvis) responsrate hos patienter med målbar sygdom behandlet med disse regimer. IV. Sammenlign procentdelen af ​​patienter med ikke-målbar, evaluerbar sygdom, som har et fuldstændigt respons efter behandling med disse regimer. V. Sammenlign varigheden af ​​respons hos patienter med fuldstændig eller delvis respons efter behandling med disse regimer. VI. Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter tumorstadie (IIIB vs IV) og tidligere hjernemetastaser (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 0. Arm II: Patienterne modtager ISIS 3521 IV kontinuerligt på dag 0-14 og paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 3. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil eller responsiv sygdom modtager 6 behandlingsforløb. Patienter med responsiv sygdom kan modtage yderligere behandlingsforløb. Patienterne følges efter 1, 2, 4 og 6 måneder og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 600 patienter (300 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Stadium IV ELLER Stadium IIIB med malign pleural eller perikardiel effusion Mindst 1 endimensionelt målbar læsion Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning ELLER Mindst 20 ELLER standardteknikker Evaluerbar, ikke-målbar sygdom (f.eks. ascites, knoglemetastaser eller ondartet pleural eller perikardiel effusion) Ingen CNS-metastaser udover læsioner lokalt behandlet med kirurgi eller radiokirurgi, forudsat at der ikke var tegn på CNS-progression i mindst 4 uger efter afslutning af behandling Ingen tidligere eller samtidige hjerne- eller andre CNS-metastaser, der ikke er modtagelige for lokal terapi (f.eks. multiple hjernelæsioner eller meningeal involvering) Ikke en kandidat til kirurgisk behandling af NSCLC

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10,0 g/dL associeret med ingen aktiv underliggende sygdom blødning Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL AST mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN i nærvær af levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver behandling Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående godkendt eller eksperimentel biologisk terapi for NSCLC Kemoterapi: Ingen forudgående godkendt eller eksperimentel kemoterapi til NSCLC Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Ingen forudgående strålebehandling til indikator læsion(er), medmindre der opstod en stigning i læsionsstørrelsen efter afslutning af strålebehandling. Samtidig lokaliseret palliativ terapi tilladt, hvis det er forhåndsgodkendt af sponsor. Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 30 dage siden tidligere deltagelse i anden undersøgelse. Ingen anden samtidig behandling for NSCLC Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller anticancerterapi under aktiv behandling af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2004

Først opslået (Skøn)

4. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner