Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин и паклитаксел с ISIS 3521 или без него в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого

1 декабря 2022 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Проспективное, рандомизированное, открытое исследование III фазы химиотерапии карбоплатином и паклитакселом в сравнении с карбоплатином и паклитакселом в сочетании с ISIS-3521, антисмысловым ингибитором протеинкиназы C-альфа, у пациентов с прогрессирующим, ранее не леченным немелкоклеточным легким Рак

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. ISIS 3521 может помочь убить больше раковых клеток, делая опухолевые клетки более чувствительными к химиотерапии. Пока неизвестно, являются ли карбоплатин и паклитаксел более эффективными с ISIS 3521 или без него.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности карбоплатина и паклитаксела с или без ISIS 3521 при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Сравнить общую выживаемость пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIB или IV стадии, получавших карбоплатин и паклитаксел, с ISIS 3521 и без него. II. Сравните время до прогрессирования опухоли и время до отказа от лечения у пациентов, получавших эти схемы. III. Сравните общую (полную и частичную) частоту ответа у пациентов с поддающимся измерению заболеванием, получавших лечение по этим схемам. IV. Сравните процент пациентов с неизмеримым, поддающимся оценке заболеванием, у которых наблюдается полный ответ после лечения этими схемами. V. Сравните продолжительность ответа у пациентов с полным или частичным ответом после лечения этими схемами. VI. Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией опухоли (IIIB или IV) и предшествующими метастазами в головной мозг (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в день 0. Группа II: пациенты получают ISIS 3521 в/в непрерывно в дни 0-14 и паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 1 часа в день 3. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты со стабильным или ответным заболеванием получают 6 курсов лечения. Пациенты с ответным заболеванием могут пройти дополнительные курсы лечения. Пациенты наблюдаются через 1, 2, 4 и 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 15 месяцев для этого исследования будет набрано около 600 пациентов (по 300 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) Стадия IV ИЛИ Стадия IIIB со злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом Не менее 1 одномерного измеримого образования Не менее 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии ИЛИ Не менее 20 мм по стандартным методикам ИЛИ Оцениваемое, не поддающееся измерению заболевание (например, асцит, метастазы в кости или злокачественный плевральный или перикардиальный выпот) Отсутствие метастазов в ЦНС, кроме поражений, локально леченных с помощью хирургического или радиохирургического лечения, при условии отсутствия признаков прогрессирования ЦНС в течение как минимум 4 недель после завершения лечение Отсутствие предшествующих или сопутствующих метастазов в головной мозг или другую ЦНС, не поддающихся местной терапии (например, множественные поражения головного мозга или вовлечение мозговых оболочек) Не является кандидатом на хирургическое лечение НМРЛ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10,0 г/дл Нет основного заболевания, связанного с активной кровотечение Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл АСТ менее 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) (5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени) Почки: креатинин не выше 1,5 мг/дл Другое: нет необходимости в активной инфекции Терапия Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет одобренной или экспериментальной биологической терапии НМРЛ. Химиотерапия: Нет одобренной или экспериментальной химиотерапии НМРЛ. Эндокринная терапия: Не указано. Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания. поражение(я), если после завершения лучевой терапии не произошло увеличение размера поражения Сопутствующая локальная паллиативная терапия разрешена, если она предварительно одобрена спонсором Отсутствие других параллельных экспериментальных препаратов или противоопухолевой терапии во время активного лечения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться