Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin och paklitaxel med eller utan ISIS 3521 vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

1 december 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, randomiserad, öppen fas III-studie av kemoterapi med karboplatin och paklitaxel, kontra karboplatin och paklitaxel i kombination med ISIS-3521, en antisenshämmare av proteinkinas C alfa hos patienter med avancerad, tidigare obehandlad icke-småcellig lunga Cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. ISIS 3521 kan hjälpa till att döda fler cancerceller genom att göra tumörceller mer känsliga för kemoterapi. Det är ännu inte känt om karboplatin och paklitaxel är mer effektiva med eller utan ISIS 3521.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av karboplatin och paklitaxel med eller utan ISIS 3521 vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför den totala överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV behandlade med karboplatin och paklitaxel med jämfört med utan ISIS 3521. II. Jämför tiden till tumörprogression och tid till behandlingssvikt hos patienter som behandlats med dessa kurer. III. Jämför den totala (fullständiga plus partiella) svarsfrekvensen hos patienter med mätbar sjukdom som behandlats med dessa kurer. IV. Jämför andelen patienter med icke-mätbar, evaluerbar sjukdom som har ett fullständigt svar efter behandling med dessa kurer. V. Jämför varaktigheten av svaret hos patienter med fullständigt eller partiellt svar efter behandling med dessa kurer. VI. Jämför säkerheten för dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter tumörstadium (IIIB vs IV) och tidigare hjärnmetastaser (ja vs nej). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 0. Arm II: Patienterna får ISIS 3521 IV kontinuerligt dag 0-14 och paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 1 timme på dag 3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med stabil eller responsiv sjukdom får 6 behandlingskurer. Patienter med känslig sjukdom kan få ytterligare behandlingskurer. Patienterna följs efter 1, 2, 4 och 6 månader och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Cirka 600 patienter (300 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 15 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Stadium IV ELLER Stadium IIIB med malign pleural eller perikardiell utgjutning Minst 1 endimensionellt mätbar lesion Minst 10 mm med spiral-CT-skanning ELLER Minst 20 ELLER mm med standardteknik Evaluerbar, icke-mätbar sjukdom (t.ex. ascites, benmetastaser eller maligna pleura- eller perikardiell effusion) Inga CNS-metastaser förutom lesioner som behandlats lokalt med kirurgi eller strålkirurgi, förutsatt att det inte fanns några tecken på CNS-progression under minst 4 veckor efter avslutad behandling behandling Inga tidigare eller samtidiga hjärn- eller andra CNS-metastaser som inte är mottagliga för lokal terapi (t.ex. multipla hjärnskador eller meningeal involvering) Inte en kandidat för kirurgisk behandling av NSCLC

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10,0 g/dL associerad med ingen aktiv underliggande sjukdom blödning Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL ASAT mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser) Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Övrigt: Ingen aktiv infektion som kräver behandling Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare godkänd eller experimentell biologisk terapi för NSCLC Kemoterapi: Ingen tidigare godkänd eller experimentell kemoterapi för NSCLC Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen tidigare strålbehandling till indikator lesion(er) såvida inte en ökning av lesionsstorleken inträffade efter avslutad strålbehandling. Samtidig lokaliserad palliativ terapi tillåts om den i förväg har godkänts av sponsor. Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika Övrigt: Minst 30 dagar sedan tidigare deltagande i annan undersökningsstudie Ingen annan samtidig behandling för NSCLC Inga andra samtidiga experimentella läkemedel eller anticancerterapi under aktiv behandling av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera