Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en paclitaxel met of zonder ISIS 3521 bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

1 december 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label, fase III-onderzoek naar chemotherapie met carboplatine en paclitaxel, versus carboplatine en paclitaxel in combinatie met ISIS-3521, een antisense-remmer van proteïnekinase C-alfa bij patiënten met gevorderde, niet eerder behandelde niet-kleincellige long Kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. ISIS 3521 kan helpen meer kankercellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor chemotherapie. Het is nog niet bekend of carboplatine en paclitaxel effectiever zijn met of zonder ISIS 3521.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van carboplatine en paclitaxel met of zonder ISIS 3521 te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de totale overleving van patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker behandeld met carboplatine en paclitaxel met versus zonder ISIS 3521. II. Vergelijk de tijd tot tumorprogressie en tijd tot falen van de behandeling bij patiënten die met deze regimes worden behandeld. III. Vergelijk het totale (volledige plus gedeeltelijke) responspercentage bij patiënten met meetbare ziekte die met deze regimes werden behandeld. IV. Vergelijk het percentage patiënten met een niet-meetbare, evalueerbare ziekte die een volledige respons hebben na behandeling met deze regimes. V. Vergelijk de duur van de respons bij patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons na behandeling met deze regimes. VI. Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar tumorstadium (IIIB vs. IV) en eerdere hersenmetastasen (ja vs. nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 0. Arm II: Patiënten krijgen continu ISIS 3521 IV op dag 0-14 en paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 1 uur op dag 3. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of responsieve ziekte krijgen 6 kuren. Patiënten met een responsieve ziekte kunnen aanvullende behandelingskuren krijgen. Patiënten worden na 1, 2, 4 en 6 maanden gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 600 patiënten (300 per behandelingstak) zullen binnen 15 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) Stadium IV OF Stadium IIIB met maligne pleurale of pericardiale effusie Ten minste 1 unidimensionaal meetbare laesie Ten minste 10 mm met spiraal CT-scan OF Ten minste 20 mm met standaardtechnieken OF Evalueerbare, niet-meetbare ziekte (bijv. ascites, botmetastasen of maligne pleurale of pericardiale effusie) Geen andere CZS-metastasen dan laesies die lokaal zijn behandeld met chirurgie of radiochirurgie, op voorwaarde dat er geen bewijs was van CZS-progressie gedurende ten minste 4 weken na voltooiing van de behandeling Geen eerdere of gelijktijdige hersenmetastasen of andere CZS-metastasen die niet vatbaar zijn voor lokale therapie (bijv. meerdere hersenlaesies of meningeale betrokkenheid) Geen kandidaat voor chirurgische behandeling van NSCLC

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10,0 g/dL Geen onderliggende ziekte geassocieerd met actieve bloeding Lever: bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dl ASAT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen) Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl Overig: geen actieve infectie vereist therapie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanome huidkanker Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere goedgekeurde of experimentele biologische therapie voor NSCLC Chemotherapie: Geen eerdere goedgekeurde of experimentele chemotherapie voor NSCLC Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie tot indicator laesie(s) tenzij een toename van de laesiegrootte optrad na voltooiing van radiotherapie Gelijktijdige gelokaliseerde palliatieve therapie toegestaan ​​indien vooraf goedgekeurd door sponsor Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Anders: Ten minste 30 dagen sinds eerdere deelname aan ander onderzoeksonderzoek Geen andere gelijktijdige therapie voor NSCLC Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen of antikankertherapie tijdens actieve behandeling van studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren