非小細胞肺癌患者の治療における ISIS 3521 の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセル
カルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法の前向き、無作為化、非盲検、第 III 相試験、カルボプラチンとパクリタキセルと ISIS-3521 を組み合わせたもの、進行した未治療の非小細胞肺患者におけるプロテインキナーゼ C アルファのアンチセンス阻害剤癌
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ISIS 3521 は、化学療法に対する腫瘍細胞の感受性を高めることで、より多くのがん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 ISIS 3521の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルがより効果的かどうかはまだわかっていません.
目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療において、ISIS 3521 の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ISIS 3521 の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルで治療された IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の全生存率を比較する。 Ⅱ. これらのレジメンで治療された患者の腫瘍進行までの時間と治療失敗までの時間を比較してください。 III. これらのレジメンで治療された測定可能な疾患を持つ患者の全体的な (完全および部分的な) 応答率を比較します。 IV. これらのレジメンによる治療後に完全奏効した、測定不能で評価可能な疾患の患者の割合を比較します。 V. これらのレジメンでの治療後に完全または部分的な奏効を示した患者の奏効期間を比較します。 Ⅵ. これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、腫瘍の病期 (IIIB 対 IV) および以前の脳転移 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は 0 日目にパクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 時間以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 病状が安定している、または反応する患者は、6 コースの治療を受けます。 反応性疾患の患者は、追加の治療コースを受ける場合があります。 患者は、1、2、4、および 6 か月後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: 約 600 人の患者 (治療群ごとに 300 人) が、この研究のために 15 か月以内に発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- ISIS Pharmaceuticals, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC) 悪性胸水または心嚢液を伴うステージ IV またはステージ IIIB 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変 スパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm または評価可能で測定不能な疾患(例えば、腹水、骨転移、または悪性胸水または心嚢液) 手術または放射線手術で局所的に治療された病変以外の CNS 転移なし。治療 局所療法の対象とならない脳またはその他の CNS 転移が以前または同時に発生していない (例えば、複数の脳病変または髄膜浸潤) NSCLC の外科的治療の候補ではない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上 活動性に関連する基礎疾患なし出血 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 AST 正常値上限 (ULN) の 3 倍未満 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 その他: 活動性感染症を必要としない治療 過去 5 年以内に子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: NSCLC に対する承認済みまたは実験的な生物学的療法はありません。 化学療法: NSCLC に対する以前の承認済みまたは実験的な化学療法はありません。放射線療法の完了後に病変サイズの増加が発生しない限り、病変 治験依頼者による事前承認があれば、同時局所緩和療法が許可される 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 他の調査研究への事前参加から少なくとも 30 日 NSCLC に対する他の同時治療なし-研究の積極的な治療中に他の同時実験薬または抗がん療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jon Holmlund, MD、Ionis Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068686
- ISIS-3521-CS17
- CWRU-040123
- ISIS-1501
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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