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非小細胞肺癌患者の治療における ISIS 3521 の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセル

2022年12月1日 更新者:Ionis Pharmaceuticals, Inc.

カルボプラチンとパクリタキセルによる化学療法の前向き、無作為化、非盲検、第 III 相試験、カルボプラチンとパクリタキセルと ISIS-3521 を組み合わせたもの、進行した未治療の非小細胞肺患者におけるプロテインキナーゼ C アルファのアンチセンス阻害剤癌

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ISIS 3521 は、化学療法に対する腫瘍細胞の感受性を高めることで、より多くのがん細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 ISIS 3521の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルがより効果的かどうかはまだわかっていません.

目的: ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺癌患者の治療において、ISIS 3521 の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. ISIS 3521 の有無にかかわらず、カルボプラチンとパクリタキセルで治療された IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者の全生存率を比較する。 Ⅱ. これらのレジメンで治療された患者の腫瘍進行までの時間と治療失敗までの時間を比較してください。 III. これらのレジメンで治療された測定可能な疾患を持つ患者の全体的な (完全および部分的な) 応答率を比較します。 IV. これらのレジメンによる治療後に完全奏効した、測定不能で評価可能な疾患の患者の割合を比較します。 V. これらのレジメンでの治療後に完全または部分的な奏効を示した患者の奏効期間を比較します。 Ⅵ. これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、腫瘍の病期 (IIIB 対 IV) および以前の脳転移 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は 0 日目にパクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 時間以上投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。 病状が安定している、または反応する患者は、6 コースの治療を受けます。 反応性疾患の患者は、追加の治療コースを受ける場合があります。 患者は、1、2、4、および 6 か月後に追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 約 600 人の患者 (治療群ごとに 300 人) が、この研究のために 15 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 (NSCLC) 悪性胸水または心嚢液を伴うステージ IV またはステージ IIIB 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変 スパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm または評価可能で測定不能な疾患(例えば、腹水、骨転移、または悪性胸水または心嚢液) 手術または放射線手術で局所的に治療された病変以外の CNS 転移なし。治療 局所療法の対象とならない脳またはその他の CNS 転移が以前または同時に発生していない (例えば、複数の脳病変または髄膜浸潤) NSCLC の外科的治療の候補ではない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10.0 g/dL 以上 活動性に関連する基礎疾患なし出血 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 AST 正常値上限 (ULN) の 3 倍未満 (肝転移がある場合は ULN の 5 倍) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 その他: 活動性感染症を必要としない治療 過去 5 年以内に子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍がない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: NSCLC に対する承認済みまたは実験的な生物学的療法はありません。 化学療法: NSCLC に対する以前の承認済みまたは実験的な化学療法はありません。放射線療法の完了後に病変サイズの増加が発生しない限り、病変 治験依頼者による事前承認があれば、同時局所緩和療法が許可される 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 他の調査研究への事前参加から少なくとも 30 日 NSCLC に対する他の同時治療なし-研究の積極的な治療中に他の同時実験薬または抗がん療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Jon Holmlund, MD、Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年10月13日

一次修了 (実際)

2002年9月9日

研究の完了 (実際)

2002年9月9日

試験登録日

最初に提出

2001年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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