卡铂和紫杉醇联合或不联合 ISIS 3521 治疗非小细胞肺癌患者
卡铂和紫杉醇化疗与卡铂和紫杉醇联合 ISIS-3521 的前瞻性、随机、开放标签 III 期试验，ISIS-3521 是一种蛋白激酶 C α 的反义抑制剂，用于晚期、先前未治疗的非小细胞肺患者癌症
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 ISIS 3521 可能通过使肿瘤细胞对化疗更敏感来帮助杀死更多的癌细胞。 目前尚不清楚卡铂和紫杉醇在有或没有 ISIS 3521 的情况下是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较卡铂和紫杉醇联合或不联合 ISIS 3521 在治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较接受卡铂和紫杉醇治疗的 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者的总生存期与不使用 ISIS 3521 的情况。 二。 比较接受这些方案治疗的患者的肿瘤进展时间和治疗失败时间。 三、 比较用这些方案治疗的患有可测量疾病的患者的总体（完全加部分）反应率。 四、 比较在使用这些方案治疗后具有完全反应的不可测量、可评估疾病患者的百分比。 V. 比较这些方案治疗后完全或部分反应患者的反应持续时间。 六。 比较这些方案在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据肿瘤分期（IIIB 与 IV）和既往脑转移（是与否）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 0 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。第 II 组：患者在第 0-14 天连续接受 ISIS 3521 静脉注射，并在第 3 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗。 病情稳定或有反应的患者接受 6 个疗程。 患有反应性疾病的患者可能会接受额外的疗程。 在第 1、2、4 和 6 个月对患者进行随访，之后每 3 个月随访一次。
预计应计：在 15 个月内，本研究将招募大约 600 名患者（每个治疗组 300 名）。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Carlsbad、California、美国、92008
- ISIS Pharmaceuticals, Inc.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) IV 期或 IIIB 期伴有恶性胸腔积液或心包积液 至少 1 个一维可测量病灶 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米或通过标准技术至少 20 毫米或可评估的、不可测量的疾病（例如，腹水、骨转移或恶性胸膜或心包积液） 除了通过手术或放射外科局部治疗的病变外，没有 CNS 转移，前提是在完成治疗后至少 4 周内没有 CNS 进展的证据治疗 既往或并发没有不适合局部治疗的脑部或其他 CNS 转移（例如，多发性脑部病变或脑膜受累） 不适合手术治疗 NSCLC
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-1 预期寿命：未指定 造血：中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10.0 g/dL 无与活动相关的潜在疾病出血 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL AST 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍（存在肝转移时为 ULN 的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 其他：无需活动性感染治疗 除宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育的患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：之前没有针对 NSCLC 的批准或实验性生物疗法 化学疗法：没有针对 NSCLC 的先前批准或实验性化学疗法 内分泌疗法：未指定 放射疗法：参见疾病特征 自之前的放射治疗后至少 2 周并恢复 之前没有针对指标的放射治疗病灶，除非放疗完成后病灶大小增加 如果申办者预先批准，则允许同时进行局部姑息治疗 手术：参见疾病特征 其他：自先前参与其他研究以来至少 30 天 没有其他同时进行的 NSCLC 治疗在研究的积极治疗期间没有其他同时进行的实验药物或抗癌治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jon Holmlund, MD、Ionis Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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