Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja paklitakseli ISIS 3521:n kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, vaiheen III tutkimus kemoterapiasta karboplatiinilla ja paklitakselilla, verrattuna karboplatiiniin ja paklitakseliin yhdessä ISIS-3521:n kanssa, joka on proteiinikinaasi C-alfan antisense-inhibiittori potilailla, joilla on pitkälle edennyt, aiemmin hoitamaton solunsalpaaja. Syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. ISIS 3521 voi auttaa tappamaan lisää syöpäsoluja tekemällä kasvainsoluista herkempiä kemoterapialle. Vielä ei tiedetä, ovatko karboplatiini ja paklitakseli tehokkaampia ISIS 3521:n kanssa vai ilman.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin karboplatiinin ja paklitakselin tehokkuutta ISIS 3521:n kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan karboplatiinilla ja paklitakselilla ISIS 3521:n kanssa verrattuna. II. Vertaa aikaa kasvaimen etenemiseen ja aikaa hoidon epäonnistumiseen potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla. III. Vertaa yleistä (täydellinen ja osittainen) vasteprosenttia potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla. IV. Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on ei-mitattavissa oleva, arvioitava sairaus ja joilla on täydellinen vaste näiden hoito-ohjelmien jälkeen. V. Vertaa vasteen kestoa potilailla, joilla on täydellinen tai osittainen vaste näiden hoito-ohjelmien jälkeen. VI. Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kasvainvaiheen (IIIB vs. IV) ja aikaisempien aivometastaasien (kyllä ​​vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä yli 1 tunnin päivänä 0. Osa II: Potilaat saavat ISIS 3521 IV:tä jatkuvasti päivinä 0-14 ja paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä yli 1 tunnin päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vakaa tai vasteellinen sairaus, saavat 6 hoitojaksoa. Potilaat, joilla on vasteellinen sairaus, voivat saada lisähoitokursseja. Potilaita seurataan 1, 2, 4 ja 6 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 600 potilasta (300 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) Vaihe IV TAI Vaihe IIIB, jossa pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattava leesio Vähintään 10 mm spiraali-TT-skannauksella TAI vähintään 20 mm standarditekniikoilla TAI Arvioitavissa oleva, ei-mitattavissa oleva sairaus (esim. askites, luumetastaasit tai pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio) Ei muita keskushermoston etäpesäkkeitä kuin leesiot, jotka on hoidettu paikallisesti leikkauksella tai radiokirurgialla, edellyttäen että keskushermoston etenemisestä ei ole näyttöä vähintään 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen hoito Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​aivo- tai muita keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon (esim. useita aivovaurioita tai aivokalvon vaurioita) Ei sovellu NSCLC:n kirurgiseen hoitoon

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10.0 g/dl ei aktiivista taustasairautta Verenvuoto Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 mg/dl ASAT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN maksametastaasien esiintyessä) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muut: Ei aktiivista infektiota, joka vaatii hoito Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiemmin hyväksyttyä tai kokeellista biologista hoitoa NSCLC:hen Kemoterapia: Ei aiemmin hyväksyttyä tai kokeellista kemoterapiaa NSCLC:lle Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipuminen Ei aikaisempaa sädehoitoa indikaattorina leesio(t), ellei leesion koko ole lisääntynyt sädehoidon päätyttyä Samanaikainen paikallinen palliatiivinen hoito sallittu, jos sponsori on etukäteen hyväksynyt Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen Ei muuta samanaikaista hoitoa NSCLC:lle Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa tutkimuksen aktiivisen hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa