Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin og paklitaksel med eller uten ISIS 3521 ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

1. desember 2022 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, randomisert, åpen fase III-studie av kjemoterapi med karboplatin og paklitaksel, versus karboplatin og paklitaksel i kombinasjon med ISIS-3521, en antisense-hemmer av proteinkinase C-alfa hos pasienter med avanserte, tidligere ubehandlede ikke-småcellede lunger Kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. ISIS 3521 kan bidra til å drepe flere kreftceller ved å gjøre tumorceller mer følsomme for kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om karboplatin og paklitaksel er mer effektive med eller uten ISIS 3521.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av karboplatin og paklitaksel med eller uten ISIS 3521 ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne den totale overlevelsen for pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft behandlet med karboplatin og paklitaksel med vs uten ISIS 3521. II. Sammenlign tiden til tumorprogresjon og tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med disse regimene. III. Sammenlign den totale (komplett pluss delvis) responsraten hos pasienter med målbar sykdom behandlet med disse regimene. IV. Sammenlign prosentandelen av pasienter med ikke-målbar, evaluerbar sykdom som har en fullstendig respons etter behandling med disse regimene. V. Sammenlign varigheten av respons hos pasienter med fullstendig eller delvis respons etter behandling med disse regimene. VI. Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tumorstadium (IIIB vs IV) og tidligere hjernemetastaser (ja vs nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 0. Arm II: Pasienter får ISIS 3521 IV kontinuerlig på dag 0-14 og paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 1 time på dag 3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil eller responsiv sykdom får 6 behandlingsforløp. Pasienter med responsiv sykdom kan få ytterligere behandlingsforløp. Pasientene følges etter 1, 2, 4 og 6 måneder og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 600 pasienter (300 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) Stadium IV ELLER Stadium IIIB med ondartet pleura eller perikardial effusjon Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon Minst 10 mm ved spiral CT-skanning ELLER Minst 20 ELLER standardteknikker Evaluerbar, ikke-målbar sykdom (f.eks. ascites, benmetastaser eller ondartet pleural eller perikardiell effusjon) Ingen CNS-metastaser annet enn lesjoner som er lokalt behandlet med kirurgi eller radiokirurgi, forutsatt at det ikke var tegn på CNS-progresjon i minst 4 uker etter fullføring av behandling Ingen tidligere eller samtidige hjerne- eller andre CNS-metastaser som ikke er mottakelige for lokal terapi (f.eks. multiple hjernelesjoner eller meningeal involvering) Ikke en kandidat for kirurgisk behandling av NSCLC

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10,0 g/dL assosiert med ingen aktiv underliggende sykdom blødning Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL AST mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ingen aktiv infeksjon som krever behandling Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere godkjent eller eksperimentell biologisk terapi for NSCLC Kjemoterapi: Ingen tidligere godkjent eller eksperimentell kjemoterapi for NSCLC Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ingen tidligere strålebehandling til indikator lesjon(er) med mindre en økning i lesjonsstørrelse oppstod etter fullført strålebehandling. Samtidig lokalisert palliativ terapi tillatt hvis forhåndsgodkjent av sponsor. Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Annet: Minst 30 dager siden tidligere deltagelse i annen undersøkelsesstudie Ingen annen samtidig behandling for NSCLC Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler eller kreftbehandling under aktiv behandling av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere