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Carboplatino e paclitaxel con o senza ISIS 3521 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

1 dicembre 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase III di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, rispetto a carboplatino e paclitaxel in combinazione con ISIS-3521, un inibitore antisenso della proteina chinasi C alfa in pazienti con polmone non a piccole cellule avanzato, precedentemente non trattato Cancro

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. ISIS 3521 può aiutare a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili alla chemioterapia. Non è ancora noto se carboplatino e paclitaxel siano più efficaci con o senza ISIS 3521.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di carboplatino e paclitaxel con o senza ISIS 3521 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV trattati con carboplatino e paclitaxel con vs senza ISIS 3521. II. Confrontare il tempo alla progressione del tumore e il tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con questi regimi. III. Confrontare il tasso di risposta globale (completa più parziale) nei pazienti con malattia misurabile trattati con questi regimi. IV. Confrontare la percentuale di pazienti con malattia non misurabile e valutabile che hanno una risposta completa dopo il trattamento con questi regimi. V. Confrontare la durata della risposta nei pazienti con una risposta completa o parziale dopo il trattamento con questi regimi. VI. Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio del tumore (IIIB vs IV) e alle precedenti metastasi cerebrali (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 0. Braccio II: i pazienti ricevono ISIS 3521 IV continuativamente nei giorni 0-14 e paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o reattiva ricevono 6 cicli di trattamento. I pazienti con malattia reattiva possono ricevere ulteriori cicli di trattamento. I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 4 e 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 600 pazienti (300 per braccio di trattamento) saranno accumulati per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente Stadio IV O Stadio IIIB con versamento pleurico maligno o pericardico Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale O Almeno 20 mm con tecniche standard OPPURE Malattia valutabile, non misurabile (ad es. ascite, metastasi ossee o versamento pleurico o pericardico maligno) Nessuna metastasi del SNC diversa dalle lesioni trattate localmente con chirurgia o radiochirurgia, a condizione che non vi sia stata evidenza di progressione del SNC per almeno 4 settimane dopo il completamento dello studio trattamento Nessuna precedente o concomitante metastasi cerebrale o altre metastasi del SNC non suscettibili di terapia locale (ad es. lesioni cerebrali multiple o coinvolgimento meningeo) Non candidato al trattamento chirurgico del NSCLC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 sanguinamento Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL AST inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche) Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: Nessuna infezione attiva che richieda terapia Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma in situ della cervice o cancro della pelle diverso dal melanoma Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica approvata o sperimentale per NSCLC Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia approvata o sperimentale per NSCLC Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia all'indicatore lesione(i) a meno che non si sia verificato un aumento delle dimensioni della lesione dopo il completamento della radioterapia Terapia palliativa localizzata concomitante consentita se preventivamente approvata dallo sponsor Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 30 giorni dalla precedente partecipazione ad altri studi sperimentali Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale durante il trattamento attivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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