Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i paklitaksel z lub bez ISIS 3521 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy III chemioterapii karboplatyną i paklitakselem w porównaniu z karboplatyną i paklitakselem w połączeniu z ISIS-3521, antysensownym inhibitorem kinazy białkowej C alfa u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej nieleczonym niedrobnokomórkowym płucem Rak

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. ISIS 3521 może pomóc w zabijaniu większej liczby komórek rakowych, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na chemioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy karboplatyna i paklitaksel są bardziej skuteczne z ISIS 3521 czy bez.

CEL: Randomizowane badanie III fazy w celu porównania skuteczności karboplatyny i paklitakselu z lub bez ISIS 3521 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV leczonych karboplatyną i paklitakselem z i bez ISIS 3521. II. Porównaj czas do progresji nowotworu i czas do niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych tymi schematami. III. Porównaj ogólny odsetek odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tymi schematami. IV. Porównaj odsetek pacjentów z niemierzalną, możliwą do oceny chorobą, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie tymi schematami leczenia. V. Porównaj czas trwania odpowiedzi u pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie tymi schematami. VI. Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stadium nowotworu (IIIB vs IV) i wcześniejszych przerzutów do mózgu (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 0. Ramię II: Pacjenci otrzymują ISIS 3521 IV w sposób ciągły w dniach 0-14 i paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 3. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną lub odpowiadającą na leczenie chorobą otrzymują 6 kursów leczenia. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia. Pacjentów obserwuje się po 1, 2, 4 i 6 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 600 pacjentów (300 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) Stopień IV LUB Stopień IIIB ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana Co najmniej 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej LUB Co najmniej 20 mm za pomocą standardowych technik LUB Wodobrzusze, przerzuty do kości lub złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy Brak przerzutów do OUN innych niż zmiany miejscowo leczone chirurgicznie lub radiochirurgicznie, pod warunkiem, że nie było dowodów na progresję OUN przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenie Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do mózgu lub innych OUN nienadających się do leczenia miejscowego (np. mnogie zmiany w mózgu lub zajęcie opon mózgowych) Nie jest kandydatem do chirurgicznego leczenia NSCLC

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono krwawienie Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl AspAT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Inne: Brak konieczności aktywnego zakażenia brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry brak ciąży i karmienie piersią ujemny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniej zatwierdzonej lub eksperymentalnej terapii biologicznej NSCLC Chemioterapia: Brak wcześniejszej zatwierdzonej lub eksperymentalnej chemioterapii NSCLC Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Brak wcześniejszej radioterapii jako wskaźnika zmiana (zmiany), chyba że po zakończeniu radioterapii nastąpił wzrost rozmiaru zmiany Jednoczesna miejscowa terapia paliatywna jest dozwolona, ​​jeśli została wcześniej zatwierdzona przez sponsora Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu badawczym Brak innej jednoczesnej terapii NSCLC Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych lub terapii przeciwnowotworowej podczas aktywnego leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj