비소세포폐암 환자 치료에서 ISIS 3521을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀
카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 화학 요법의 전향적, 무작위, 개방 라벨, ISIS-3521, 단백질 키나제 C 알파의 안티센스 억제제와 카보플라틴 및 파클리탁셀을 병용한 화학 요법의 III상 시험 암
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. ISIS 3521은 종양 세포를 화학 요법에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 카보플라틴과 파클리탁셀이 ISIS 3521의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 ISIS 3521 유무에 관계없이 카보플라틴과 파클리탁셀의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 카보플라틴과 파클리탁셀로 치료된 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자의 전체 생존율을 ISIS 3521과 함께 비교합니다. II. 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간과 치료 실패까지의 시간을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료한 측정 가능한 질병 환자의 전체(완전 및 부분) 반응률을 비교합니다. IV. 이러한 요법으로 치료한 후 완전 반응을 보인 측정 불가능하고 평가 가능한 질병 환자의 비율을 비교하십시오. V. 이러한 요법으로 치료한 후 완전 또는 부분 반응을 보인 환자의 반응 기간을 비교하십시오. VI. 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 종양 단계(IIIB 대 IV) 및 이전 뇌 전이(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 0일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 0일에 1시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 안정 또는 반응 질병이 있는 환자는 6가지 치료 과정을 받습니다. 반응성 질환이 있는 환자는 추가 치료 과정을 받을 수 있습니다. 1, 2, 4, 6개월에 환자를 추적하고 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 약 600명의 환자(치료군당 300명)가 15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92008
- ISIS Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC) IV기 또는 악성 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 IIIB기 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm 또는 표준 기술로 최소 20mm 또는 평가 가능하고 측정할 수 없는 질병(예: 복수, 뼈 전이 또는 악성 흉막 또는 심낭 삼출액) 수술 또는 방사선 수술로 국소 치료된 병변 이외의 CNS 전이가 없으며, 단, 완료 후 최소 4주 동안 CNS 진행의 증거가 없었습니다. 국소 치료가 불가능한 이전 또는 동시 뇌 또는 기타 CNS 전이가 없음(예: 다발성 뇌 병변 또는 수막 침범) NSCLC의 외과적 치료 대상이 아님
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10.0g/dL 활성과 관련된 기저 질환 없음 출혈 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 AST 정상 상한치(ULN)의 3배 미만(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 필요한 활동성 감염 없음 치료 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: NSCLC에 대해 이전에 승인되었거나 실험적인 생물학적 요법이 없음 화학 요법: NSCLC에 대해 이전에 승인되었거나 실험적인 화학 요법이 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 및 회복 지표에 대한 이전 방사선 요법 없음 방사선 요법 완료 후 병변 크기의 증가가 발생하지 않는 한 병변(들) 스폰서가 사전 승인한 경우 동시 국소 완화 요법 허용 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전에 다른 조사 연구에 참여한 후 최소 30일 NSCLC에 대한 다른 동시 요법 없음 연구의 활성 치료 중 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .