Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin és Paclitaxel ISIS 3521-gyel vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2022. december 1. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú kemoterápia vizsgálata karboplatinnal és paklitaxellel, szemben a karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva az ISIS-3521-gyel, a Protein Kinase C alfa antiszensz gátlójával előrehaladott, korábban nem kezelt celnózisban szenvedő betegeknél Rák

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Az ISIS 3521 segíthet több rákos sejt elpusztításában azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a kemoterápiával szemben. Egyelőre nem ismert, hogy a karboplatin és a paklitaxel hatékonyabb-e az ISIS 3521-gyel vagy anélkül.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a karboplatin és a paklitaxel hatékonyságának összehasonlítására ISIS 3521-gyel vagy anélkül a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, karboplatinnal és paklitaxellel kezelt betegek teljes túlélését ISIS 3521-el és anélkül. II. Hasonlítsa össze a tumor progressziójáig és a kezelés sikertelenségéig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél. III. Hasonlítsa össze a teljes (teljes és részleges) válaszarányt az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegeknél. IV. Hasonlítsa össze azoknak a nem mérhető, értékelhető betegségben szenvedő betegek százalékos arányát, akik teljes választ adnak az ezekkel a sémákkal végzett kezelést követően. V. Hasonlítsa össze a válasz időtartamát azoknál a betegeknél, akiknél teljes vagy részleges válaszreakció alakult ki az ezekkel a kezelési rendekkel végzett kezelés után. VI. Hasonlítsa össze ezen kezelések biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket a tumor stádiuma (IIIB vs. IV) és a korábbi agyi metasztázisok (igen és nem) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek a 0. napon 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et és 1 órán keresztül karboplatint IV-et a 0. napon. II. kar: A betegek folyamatosan kapnak ISIS 3521 IV-et a 0-14. napon, és paclitaxel IV-et 3 órán keresztül és karboplatin IV-et 1 órán keresztül a 3. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A stabil vagy reszponzív betegségben szenvedő betegek 6 kezelési ciklusban részesülnek. A reszponzív betegségben szenvedő betegek további kezelést kaphatnak. A betegeket 1, 2, 4 és 6 hónapos korban, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 600 beteg (kezelési ágonként 300) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 15 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • ISIS Pharmaceuticals, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) IV vagy IIIB stádium rosszindulatú pleurális vagy pericardialis folyadékgyülemlettel. Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás spirális CT-vizsgálattal legalább 10 mm VAGY standard technikával legalább 20 mm. Értékelhető, nem mérhető betegség (pl. ascites, csontmetasztázisok vagy rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem) A műtéttel vagy sugársebészeti beavatkozással lokálisan kezelt elváltozásokon kívül nincs más központi idegrendszeri áttét, feltéve, hogy a kezelés befejezése után legalább 4 hétig nem volt bizonyíték a központi idegrendszer progressziójára kezelés Nincs korábbi vagy egyidejű agyi vagy egyéb központi idegrendszeri áttét, amely nem alkalmazható helyi terápiára (pl. többszörös agyi elváltozás vagy meningeális érintettség) Nem alkalmas az NSCLC sebészeti kezelésére

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin legalább 10,0 g/dL, nem társuló alapbetegség Vérzés Máj: Bilirubin nem több, mint 1,5 mg/dl AST kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) háromszorosa (májáttétek jelenlétében a felső határ 5-szöröse) Vese: Kreatinin nem több, mint 1,5 mg/dl Egyéb: Nem igényel aktív fertőzést terápia Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy nem melanómás bőrrákot. Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetesen jóváhagyott vagy kísérleti biológiai terápia az NSCLC-hez Kemoterápia: Nincs előzetesen jóváhagyott vagy kísérleti kemoterápia az NSCLC-hez Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzőit Az előző sugárkezelés óta legalább 2 hét és felépült. lézió(k), kivéve, ha a lézió méretének növekedése következett be a sugárterápia befejezése után. Egyidejű lokalizált palliatív terápia megengedett, ha a szponzor előzetesen jóváhagyta Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: legalább 30 nappal az előző vizsgálatban való részvétel óta. Nincs más párhuzamos terápia az NSCLC-re Nincs más egyidejű kísérleti gyógyszer vagy rákellenes terápia a vizsgálat aktív kezelése során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jon Holmlund, MD, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Linch TJ, Raju R, Lind M, et al.: Randomized phase III trial of chemotherapy and antisense oligonucleotide LY00003 (ISIS 3521) in patients with advanced NSCLC. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-108, S35, 2003.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000068686
  • ISIS-3521-CS17
  • CWRU-040123
  • ISIS-1501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel