- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00019643
Faktory ovlivňující přibírání na váze u žen, které dostávají adjuvantní chemoterapii pro rakovinu prsu
Prospektivní studie potenciálních faktorů ovlivňujících hmotnost u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii
ZDŮVODNĚNÍ: Chemoterapie může ovlivnit různé faktory, které mohou vést k nárůstu hmotnosti.
ÚČEL: Klinická studie k vyhodnocení faktorů, které mohou ovlivnit přírůstek hmotnosti u žen léčených adjuvantní chemoterapií pro karcinom prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit relativní příspěvky faktorů, které mohou vést k nárůstu hmotnosti u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají adjuvantní chemoterapii. Mezi zkoumané faktory patří: Stav hormonů a růstových faktorů (folikuly stimulující hormon, celkový, vázaný a volný estradiol, androgeny, globulin vázající pohlavní hormony, hormony štítné žlázy, prolaktin, inzulinu podobné růstové faktory I a II a plazmatický leptin) Faktory ovlivňující energii příjem nebo výdej (orální příjem, fyzická aktivita a klidová rychlost metabolismu) Psychologické faktory (deprese a kvalita života) II. Zhodnoťte vliv chemoterapie na hormonální stav a stav růstových faktorů u těchto pacientů.
III. Posoudit vliv chemoterapie na hustotu kostní dřeně u těchto pacientů.
PŘEHLED PROTOKOLU:
Údaje se shromažďují od žen s diagnózou primární rakoviny prsu ve 3 bodech (5 návštěv): (i) po operaci rakoviny prsu, ale před zahájením chemoterapie (2 návštěvy v denní nemocnici NIH s odstupem 1 týdne); (ii) 2-3 týdny po ukončení chemoterapie (2 návštěvy, 1 týden od sebe); a (iii) 6 měsíců po ukončení chemoterapie (1 návštěva). Testy prováděné během těchto návštěv zahrnují hodnocení krve na hormony, růstové faktory a leptin; složení těla podle DXA; viscerální a subkutánní abdominální tuková tkáň axiálním CT vyšetřením; a hodnocení klidové rychlosti metabolismu a denního energetického výdeje jednorázovým podáním dvakrát značené vody při návštěvách „a“ a „b“ během časových bodů sběru dat 1 a 2. Dotazníky hodnotící epidemiologické rizikové faktory rakoviny prsu, dietní příjem, fyzickou aktivitu, deprese a kvalita života jsou také podávány ve třech časových bodech.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:
Do této studie bude během 1–2 let nashromážděno celkem 140 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Histologicky prokázaná nově diagnostikovaná primární rakovina prsu stadia I, II nebo resekabilní IIIA Naplánováno na chemoterapii Žádné vzdálené metastázy --Předchozí/souběžná léčba-- Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná souběžná neoadjuvantní chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná medikace štítné žlázy Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí ooforektomie Jiné: Žádná souběžná alternativní léčba samotná Žádná současná účast na dietních a/nebo cvičebních programech na hubnutí -- Charakteristiky pacienta -- Věk: 18 až 80 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Premenopauzální nebo postmenopauzální Výkonnostní stav: Neuvedeno Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádné tělesné nebo duševní postižení, které by znemožňovalo vyplnění dotazníků Žádný předchozí nebo současný diabetes mellitus Ne předchozí hypotyreóza nebo hypertyreóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu stadia IIIA
- rakovina prsu
- kvalita života
- rakovina
- Deprese
- výživa
- stadium II rakoviny prsu
- I. stadium rakoviny prsu
- dospělý solidní nádor
- problém/stav související s rakovinou
- solidní nádor
- rakovina tělesného systému/místa
- rakoviny prsu III
- deprese a sebevraždy
- psychosociální účinky/léčba
- rakoviny prsu I, II a IIIA stádia
- stadium IIIB, IV, recidivující a metastatický karcinom prsu
- stadium, rakovina prsu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .