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Factores que afectan el aumento de peso en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama

27 de octubre de 2023 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Estudio prospectivo de factores potenciales que afectan el peso en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante

FUNDAMENTO: La quimioterapia puede afectar varios factores que pueden conducir al aumento de peso.

PROPÓSITO: Ensayo clínico para evaluar los factores que pueden afectar el aumento de peso en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar las contribuciones relativas de los factores que pueden conducir al aumento de peso en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante. Los factores examinados incluyen: Estado hormonal y de factores de crecimiento (hormona estimulante del folículo, estradiol total, ligado y libre, andrógenos, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormonas tiroideas, prolactina, factores de crecimiento similares a la insulina I y II, y leptina plasmática) Factores que afectan la energía ingesta o gasto (ingesta oral, actividad física y tasa metabólica en reposo) Factores psicológicos (depresión y calidad de vida) II. Evaluar el efecto de la quimioterapia sobre el estado hormonal y del factor de crecimiento en estos pacientes.

tercero Evaluar el impacto de la quimioterapia en la densidad de la médula ósea en estos pacientes.

ESQUEMA DEL PROTOCOLO:

Se recopilan datos de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama primario en 3 puntos (5 visitas): (i) después de la cirugía de cáncer de mama, pero antes de que comience la quimioterapia (2 visitas al hospital de día de los NIH con 1 semana de diferencia); (ii) 2-3 semanas después de que haya terminado la quimioterapia (2 visitas, con 1 semana de diferencia); y (iii) 6 meses después de finalizar la quimioterapia (1 visita). Las pruebas realizadas durante estas visitas incluyen la evaluación de hormonas, factores de crecimiento y leptina en la sangre; composición corporal por DXA; tejido adiposo abdominal visceral y subcutáneo por tomografía computarizada axial; y evaluación de la tasa metabólica en reposo y el gasto energético diario mediante una sola administración de agua doblemente etiquetada en las visitas "a" y "b" durante los puntos de tiempo de recopilación de datos 1 y 2. Cuestionarios que evalúan los factores de riesgo epidemiológicos para el cáncer de mama, ingesta dietética, actividad física, la depresión y la calidad de vida también se administran en los tres puntos temporales.

ACUMULACIÓN PROYECTADA:

Se acumulará un total de 140 pacientes para este estudio dentro de 1-2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Cancer Prevention Studies Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad-- Cáncer de mama primario resecable en estadio I, II o IIIA recién diagnosticado histológicamente probado Programado para recibir quimioterapia Sin metástasis a distancia --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: no especificada Quimioterapia: ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia neoadyuvante concurrente Terapia endocrina: Sin medicación tiroidea concurrente Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin ovariectomía previa Otro: Sin medicinas alternativas concurrentes solas Sin participación concurrente en programas dietéticos y/o de ejercicio para perder peso --Características del paciente-- Edad: 18 a 80 Sexo: Femenino Estado menopáusico: Premenopáusico o posmenopáusico Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin discapacidad física o mental que impida completar los cuestionarios Sin diabetes mellitus previa o concurrente No hipotiroidismo o hipertiroidismo previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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