- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00019643
Factores que afectan el aumento de peso en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama
Estudio prospectivo de factores potenciales que afectan el peso en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante
FUNDAMENTO: La quimioterapia puede afectar varios factores que pueden conducir al aumento de peso.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para evaluar los factores que pueden afectar el aumento de peso en mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar las contribuciones relativas de los factores que pueden conducir al aumento de peso en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia adyuvante. Los factores examinados incluyen: Estado hormonal y de factores de crecimiento (hormona estimulante del folículo, estradiol total, ligado y libre, andrógenos, globulina fijadora de hormonas sexuales, hormonas tiroideas, prolactina, factores de crecimiento similares a la insulina I y II, y leptina plasmática) Factores que afectan la energía ingesta o gasto (ingesta oral, actividad física y tasa metabólica en reposo) Factores psicológicos (depresión y calidad de vida) II. Evaluar el efecto de la quimioterapia sobre el estado hormonal y del factor de crecimiento en estos pacientes.
tercero Evaluar el impacto de la quimioterapia en la densidad de la médula ósea en estos pacientes.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO:
Se recopilan datos de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama primario en 3 puntos (5 visitas): (i) después de la cirugía de cáncer de mama, pero antes de que comience la quimioterapia (2 visitas al hospital de día de los NIH con 1 semana de diferencia); (ii) 2-3 semanas después de que haya terminado la quimioterapia (2 visitas, con 1 semana de diferencia); y (iii) 6 meses después de finalizar la quimioterapia (1 visita). Las pruebas realizadas durante estas visitas incluyen la evaluación de hormonas, factores de crecimiento y leptina en la sangre; composición corporal por DXA; tejido adiposo abdominal visceral y subcutáneo por tomografía computarizada axial; y evaluación de la tasa metabólica en reposo y el gasto energético diario mediante una sola administración de agua doblemente etiquetada en las visitas "a" y "b" durante los puntos de tiempo de recopilación de datos 1 y 2. Cuestionarios que evalúan los factores de riesgo epidemiológicos para el cáncer de mama, ingesta dietética, actividad física, la depresión y la calidad de vida también se administran en los tres puntos temporales.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un total de 140 pacientes para este estudio dentro de 1-2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad-- Cáncer de mama primario resecable en estadio I, II o IIIA recién diagnosticado histológicamente probado Programado para recibir quimioterapia Sin metástasis a distancia --Terapia previa/concurrente-- Terapia biológica: no especificada Quimioterapia: ver Características de la enfermedad Sin quimioterapia neoadyuvante concurrente Terapia endocrina: Sin medicación tiroidea concurrente Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Sin ovariectomía previa Otro: Sin medicinas alternativas concurrentes solas Sin participación concurrente en programas dietéticos y/o de ejercicio para perder peso --Características del paciente-- Edad: 18 a 80 Sexo: Femenino Estado menopáusico: Premenopáusico o posmenopáusico Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin discapacidad física o mental que impida completar los cuestionarios Sin diabetes mellitus previa o concurrente No hipotiroidismo o hipertiroidismo previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama
- calidad de vida
- cáncer
- depresión
- nutrición
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama estadio I
- tumor sólido adulto
- problema/condición relacionado con el cáncer
- tumor solido
- sistema del cuerpo/cáncer de sitio
- cáncer de mama en estadio III
- depresión y suicidio
- efectos psicosociales/tratamiento
- cáncer de mama en estadio I, II y IIIA
- cáncer de mama en estadio IIIB, IV, recurrente y metastásico
- etapa, cáncer de mama
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .