- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00019643
Rintasyövän adjuvanttikemoterapiaa saavien naisten painonnousuun vaikuttavat tekijät
Tuleva tutkimus mahdollisista painoon vaikuttavista tekijöistä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa
PERUSTELUT: Kemoterapia voi vaikuttaa useisiin tekijöihin, jotka voivat johtaa painonnousuun.
TARKOITUS: Kliininen tutkimus arvioida tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa painonnousuun naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi niiden tekijöiden suhteellinen osuus, jotka voivat johtaa painonnousuun rintasyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa. Tutkittuja tekijöitä ovat: Hormonaalinen ja kasvutekijän tila (follikkelia stimuloiva hormoni, kokonais-, sitoutunut ja vapaa estradioli, androgeenit, sukupuolihormoneja sitova globuliini, kilpirauhashormonit, prolaktiini, insuliinin kaltaiset kasvutekijät I ja II sekä plasmaleptiini) Energiaan vaikuttavat tekijät saanti tai kuluminen (saanti suun kautta, fyysinen aktiivisuus ja aineenvaihdunta levossa) Psykologiset tekijät (masennus ja elämänlaatu) II. Arvioi kemoterapian vaikutus hormonaaliseen ja kasvutekijän tilaan näillä potilailla.
III. Arvioi kemoterapian vaikutus luuytimen tiheyteen näillä potilailla.
PÖYTÄKIRJA:
Tiedot kerätään naisilta, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä 3 pisteessä (5 käyntiä): (i) rintasyöpäleikkauksen jälkeen, mutta ennen kemoterapian alkamista (2 käyntiä NIH:n päiväsairaalaan 1 viikon välein); (ii) 2-3 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen (2 käyntiä, 1 viikon välein); ja (iii) 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen (1 käynti). Näiden käyntien aikana tehdyt testit sisältävät veren hormonien, kasvutekijöiden ja leptiinin arvioinnin; kehon koostumus DXA:lla; viskeraalinen ja ihonalainen vatsan rasvakudos aksiaalisella CT-skannauksella; ja lepoaineenvaihduntanopeuden ja päivittäisen energiankulutuksen arviointi kerta-annoksella kaksinkertaisesti merkittyä vettä vierailuilla "a" ja "b" tiedonkeruun aikapisteiden 1 ja 2 aikana. Kyselylomakkeet, joissa arvioidaan rintasyövän epidemiologisia riskitekijöitä, ravinnon saantia, fyysistä aktiivisuutta, masennusta ja elämänlaatua annetaan myös näillä kolmella aikapisteellä.
ARVIOTETTU KERTYMÄ:
Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 140 potilasta 1-2 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu vaiheen I, II tai resekoitavissa oleva primaarinen rintasyöpä. Suunniteltu kemoterapiaan Ei kaukaisia etäpesäkkeitä -- Aiempi/samaaikainen hoito -- Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa neoadjuvantti Endokriininen hoito: Ei samanaikaista kilpirauhaslääkitystä Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa munanpoistoa Muu: Ei samanaikaisia vaihtoehtoisia lääkkeitä yksin Ei osallistumista ruokavalioon ja/tai liikuntaan laihdutusohjelmiin -- Potilaan ominaisuudet - Ikä: 18-80 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei fyysistä tai henkistä vammaa, joka estäisi kyselylomakkeiden täyttämisen Ei aikaisempaa tai samanaikaista diabetes mellitusta Ei aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IIIA rintasyöpä
- rintasyöpä
- elämänlaatu
- syöpä
- masennus
- ravitsemus
- vaiheen II rintasyöpä
- I vaiheen rintasyöpä
- aikuisen kiinteä kasvain
- syöpään liittyvä ongelma/tila
- kiinteä kasvain
- kehon järjestelmä/paikkasyöpä
- vaiheen III rintasyöpä
- masennus ja itsemurha
- psykososiaaliset vaikutukset/hoito
- vaiheen I, II ja IIIA rintasyöpä
- vaiheen IIIB, IV, uusiutuva ja metastaattinen rintasyöpä
- vaihe, rintasyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .