- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00019643
Faktorer som påvirker vektøkning hos kvinner som får adjuvant kjemoterapi for brystkreft
Prospektiv studie av potensielle faktorer som påvirker vekten hos brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi
RASIONAL: Kjemoterapi kan påvirke ulike faktorer som kan føre til vektøkning.
FORMÅL: Klinisk studie for å evaluere faktorer som kan påvirke vektøkning hos kvinner som får adjuvant kjemoterapi for stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere de relative bidragene til faktorer som kan føre til vektøkning hos brystkreftpasienter som får adjuvant kjemoterapi. Faktorer som er undersøkt inkluderer: Hormonell og vekstfaktorstatus (follikkelstimulerende hormon, totalt, bundet og fritt østradiol, androgener, kjønnshormonbindende globulin, skjoldbruskkjertelhormoner, prolaktin, insulinlignende vekstfaktorer I og II og plasmaleptin) Faktorer som påvirker energi inntak eller utgifter (oralt inntak, fysisk aktivitet og stoffskifte i hvile) Psykologiske faktorer (depresjon og livskvalitet) II. Evaluer effekten av kjemoterapi på hormon- og vekstfaktorstatus hos disse pasientene.
III. Vurder virkningen av kjemoterapi på beinmargstetthet hos disse pasientene.
PROTOKOLLISTER:
Data samles inn fra kvinner diagnostisert med primær brystkreft ved 3 poeng (5 besøk): (i) etter brystkreftkirurgi, men før kjemoterapi starter (2 besøk til NIH dagsykehus med 1 ukes mellomrom); (ii) 2-3 uker etter avsluttet kjemoterapi (2 besøk, 1 ukes mellomrom); og (iii) 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi (1 besøk). Tester utført under disse besøkene inkluderer evaluering av blod for hormoner, vekstfaktorer og leptin; kroppssammensetning av DXA; visceralt og subkutant abdominalt fettvev ved en aksial CT-skanning; og evaluering av hvilemetabolsk hastighet og daglig energiforbruk ved en enkelt administrering av dobbeltmerket vann ved besøk "a" og "b" under datainnsamlingstidspunkt 1 og 2. Spørreskjemaer som vurderer epidemiologiske risikofaktorer for brystkreft, diettinntak, fysisk aktivitet, depresjon og livskvalitet administreres også på de tre tidspunktene.
PROSJERT PASSERING:
Totalt 140 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 1-2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sykdomskarakteristikk-- Histologisk bevist nylig diagnostisert stadium I, II eller resektabel IIIA primær brystkreft Planlagt å motta kjemoterapi Ingen fjernmetastaser --Forutgående/Samtidig terapi-- Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristikker Ingen samtidig neoadjuvant kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig skjoldbruskkjertelmedisin Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere ooforektomi Annet: Ingen samtidige alternative medisiner alene Ingen samtidig deltakelse i kostholds- og/eller treningsprogrammer for vekttap --pasientkarakteristikk-- Alder: 18 til 80 år Kjønn: Kvinne Menopausal status: Premenopausal eller postmenopausal Prestasjonsstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ingen fysisk eller mental funksjonshemming som vil utelukke å fylle ut spørreskjemaer Ingen tidligere eller samtidig diabetes mellitus Nei tidligere hypotyreose eller hypertyreose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IIIA brystkreft
- brystkreft
- livskvalitet
- kreft
- depresjon
- ernæring
- stadium II brystkreft
- stadium I brystkreft
- voksen solid svulst
- kreftrelatert problem/tilstand
- solid svulst
- kreft i kroppssystem/sted
- stadium III brystkreft
- depresjon og selvmord
- psykososiale effekter/behandling
- stadium I, II og IIIA brystkreft
- stadium IIIB, IV, tilbakevendende og metastatisk brystkreft
- stadium, brystkreft
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .