- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019643
Fatores que afetam o ganho de peso em mulheres recebendo quimioterapia adjuvante para câncer de mama
Estudo prospectivo de fatores potenciais que afetam o peso em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante
JUSTIFICAÇÃO: A quimioterapia pode afetar vários fatores que podem levar ao ganho de peso.
OBJETIVO: Ensaio clínico para avaliar os fatores que podem afetar o ganho de peso em mulheres que recebem quimioterapia adjuvante para câncer de mama em estágio I, II ou IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar as contribuições relativas de fatores que podem levar ao ganho de peso em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia adjuvante. Os fatores examinados incluem: Status hormonal e do fator de crescimento (hormônio estimulante do folículo, estradiol total, ligado e livre, andrógenos, globulina de ligação ao hormônio sexual, hormônios da tireoide, prolactina, fatores de crescimento semelhantes à insulina I e II e leptina plasmática) Fatores que afetam a energia ingestão ou gasto (ingestão oral, atividade física e taxa metabólica de repouso) Fatores psicológicos (depressão e qualidade de vida) II. Avaliar o efeito da quimioterapia no status hormonal e do fator de crescimento nesses pacientes.
III. Avaliar o impacto da quimioterapia na densidade da medula óssea nesses pacientes.
ESBOÇO DO PROTOCOLO:
Os dados são coletados de mulheres diagnosticadas com câncer de mama primário em 3 pontos (5 visitas): (i) após a cirurgia de câncer de mama, mas antes do início da quimioterapia (2 visitas ao hospital-dia do NIH com 1 semana de intervalo); (ii) 2-3 semanas após o término da quimioterapia (2 visitas, 1 semana de intervalo); e (iii) 6 meses após o término da quimioterapia (1 consulta). Testes realizados durante essas visitas incluem avaliação de sangue para hormônios, fatores de crescimento e leptina; composição corporal por DXA; tecido adiposo abdominal visceral e subcutâneo pela TC axial; e avaliação da taxa metabólica de repouso e gasto energético diário por uma única administração de água duplamente marcada nas visitas "a" e "b" durante os pontos de coleta de dados 1 e 2. Questionários avaliando fatores de risco epidemiológico para câncer de mama, ingestão alimentar, atividade física, depressão e qualidade de vida também são administrados nos três momentos.
ACRÉSCIMO PROJETADO:
Um total de 140 pacientes serão incluídos neste estudo dentro de 1-2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença-- Câncer de mama primário de estágio I, II ou IIIA ressecável recentemente comprovado histologicamente Programado para receber quimioterapia Sem metástases distantes --Terapia anterior/concomitante-- Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: consulte as características da doença Sem quimioterapia neoadjuvante concomitante Terapia endócrina: Sem medicação tireoidiana concomitante Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Consulte as características da doença Sem ooforectomia prévia Outros: Sem medicamentos alternativos concomitantes isoladamente Sem participação concomitante em programas de perda de peso com dieta e/ou exercício --Características do paciente-- Idade: 18 a 80 Sexo: Feminino Status da menopausa: Pré-menopausa ou pós-menopausa Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Nenhuma deficiência física ou mental que impeça o preenchimento dos questionários Sem diabetes mellitus anterior ou concomitante Não hipotireoidismo ou hipertireoidismo prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama
- qualidade de vida
- Câncer
- depressão
- nutrição
- câncer de mama estágio II
- câncer de mama estágio I
- tumor sólido adulto
- problema/condição relacionada ao câncer
- tumor sólido
- sistema corporal/câncer local
- câncer de mama estágio III
- depressão e suicídio
- efeitos psicossociais/tratamento
- câncer de mama estágio I, II e IIIA
- câncer de mama estágio IIIB, IV, recorrente e metastático
- estágio, câncer de mama
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
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