- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00019643
Факторы, влияющие на увеличение веса у женщин, получающих адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы
Проспективное исследование потенциальных факторов, влияющих на массу тела у больных раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию
ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия может влиять на различные факторы, которые могут привести к увеличению веса.
ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для оценки факторов, которые могут повлиять на увеличение веса у женщин, получающих адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить относительный вклад факторов, которые могут привести к увеличению веса у больных раком молочной железы, получающих адъювантную химиотерапию. Изучаемые факторы включают: Статус гормонов и факторов роста (фолликулостимулирующий гормон, общий, связанный и свободный эстрадиол, андрогены, глобулин, связывающий половые гормоны, гормоны щитовидной железы, пролактин, инсулиноподобные факторы роста I и II и лептин плазмы) Факторы, влияющие на энергию прием или расход (пероральный прием, физическая активность и уровень метаболизма в состоянии покоя) Психологические факторы (депрессия и качество жизни) II. Оцените влияние химиотерапии на гормональный статус и статус факторов роста у этих пациентов.
III. Оцените влияние химиотерапии на плотность костного мозга у этих пациентов.
СХЕМА ПРОТОКОЛА:
Данные собираются у женщин с диагнозом первичный рак молочной железы в 3 точках (5 посещений): (i) после операции по поводу рака молочной железы, но до начала химиотерапии (2 посещения дневного стационара NIH с интервалом в 1 неделю); (ii) через 2-3 недели после окончания химиотерапии (2 визита с интервалом в 1 неделю); и (iii) через 6 месяцев после окончания химиотерапии (1 визит). Тесты, проводимые во время этих посещений, включают оценку крови на гормоны, факторы роста и лептин; состав тела по DXA; висцеральная и подкожная жировая клетчатка брюшной полости при аксиальной КТ; и оценка уровня метаболизма в покое и ежедневного расхода энергии при однократном приеме воды с двойной маркировкой во время визитов «а» и «б» в моменты времени сбора данных 1 и 2. Анкеты, оценивающие эпидемиологические факторы риска рака молочной железы, потребление пищи, физическая активность, депрессия и качество жизни также вводятся в трех временных точках.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ:
Всего в течение 1-2 лет для этого исследования будет набрано 140 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики заболевания-- Гистологически подтвержденный недавно диагностированный первичный рак молочной железы стадии I, II или операбельный IIIA Планируется получение химиотерапии Нет отдаленных метастазов --Предшествующая/одновременная терапия-- Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Нет сопутствующей неоадъювантной химиотерапии Эндокринная терапия: Нет одновременного лечения щитовидной железы Лучевая терапия: Нет одновременной лучевой терапии Хирургия: См. Характеристики заболевания Нет предшествующей овариэктомии Другое: Нет одновременных только альтернативных лекарств Нет одновременного участия в диетических программах и/или программах по снижению веса с помощью физических упражнений --Характеристики пациентов-- Возраст: от 18 до 80 Пол: Женский Статус менопаузы: Пременопауза или постменопауза Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная система: Не уточнена Печеночная: Не уточнена Почечная: Не уточнено Другое: Нет физических или психических отклонений, препятствующих заполнению вопросников Нет предшествующего или одновременного сахарного диабета Нет предшествующий гипотиреоз или гипертиреоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IIIА стадии
- рак молочной железы
- качество жизни
- рак
- депрессия
- питание
- рак молочной железы второй стадии
- I стадия рака молочной железы
- взрослая солидная опухоль
- проблема/состояние, связанное с раком
- солидная опухоль
- система тела / локализация рака
- рак молочной железы III стадии
- депрессия и суицид
- психосоциальные эффекты/лечение
- рак молочной железы стадии I, II и IIIA
- стадия IIIB, IV, рецидивирующий и метастатический рак молочной железы
- стадия, рак молочной железы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .