- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00019643
Facteurs influant sur la prise de poids chez les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein
Étude prospective des facteurs potentiels affectant le poids chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante
JUSTIFICATION : La chimiothérapie peut affecter divers facteurs pouvant entraîner une prise de poids.
OBJECTIF : Essai clinique visant à évaluer les facteurs susceptibles d'influer sur la prise de poids chez les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein de stade I, II ou IIIA.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer les contributions relatives des facteurs pouvant entraîner une prise de poids chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante. Les facteurs examinés comprennent : le statut hormonal et des facteurs de croissance (hormone folliculo-stimulante, œstradiol total, lié et libre, androgènes, globuline liant les hormones sexuelles, hormones thyroïdiennes, prolactine, facteurs de croissance analogues à l'insuline I et II et leptine plasmatique) Facteurs affectant l'énergie apport ou dépense (apport oral, activité physique et taux métabolique au repos) Facteurs psychologiques (dépression et qualité de vie) II. Évaluer l'effet de la chimiothérapie sur le statut hormonal et des facteurs de croissance chez ces patients.
III. Évaluer l'impact de la chimiothérapie sur la densité de la moelle osseuse chez ces patients.
APERÇU DU PROTOCOLE :
Les données sont recueillies auprès de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif à 3 points (5 visites) : (i) après la chirurgie du cancer du sein, mais avant le début de la chimiothérapie (2 visites à l'hôpital de jour du NIH à 1 semaine d'intervalle) ; (ii) 2 à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie (2 visites à 1 semaine d'intervalle) ; et (iii) 6 mois après la fin de la chimiothérapie (1 visite). Les tests effectués au cours de ces visites comprennent l'évaluation du sang pour les hormones, les facteurs de croissance et la leptine ; composition corporelle par DXA ; tissu adipeux abdominal viscéral et sous-cutané par un scanner axial ; et évaluation du taux métabolique au repos et de la dépense énergétique quotidienne par une seule administration d'eau doublement marquée aux visites « a » et « b » pendant les points de collecte de données 1 et 2. Questionnaires évaluant les facteurs de risque épidémiologiques du cancer du sein, l'apport alimentaire, l'activité physique, la dépression et la qualité de vie sont également administrés aux trois points temporels.
ACCRUAL PROJETÉ :
Un total de 140 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :
--Caractéristiques de la maladie-- Cancer du sein primitif de stade I, II ou IIIA résécable, nouvellement diagnostiqué histologiquement Prévu pour recevoir une chimiothérapie Pas de métastases à distance --Traitement antérieur/simultané-- Traitement biologique : non spécifié Chimiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : aucun médicament thyroïdien concomitant Radiothérapie : aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Aucune ovariectomie antérieure Autre : aucune médecine alternative concomitante seule Aucune participation simultanée à des programmes de perte de poids diététique et/ou physique --Caractéristiques des patients -- Âge : de 18 à 80 ans Sexe : Femme État de la ménopause : Préménopause ou postménopause État de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucune incapacité physique ou mentale qui empêcherait de remplir les questionnaires Aucun diabète sucré antérieur ou concomitant Non hypothyroïdie ou hyperthyroïdie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein stade IIIA
- cancer du sein
- qualité de vie
- cancer
- la dépression
- la nutrition
- cancer du sein de stade II
- cancer du sein de stade I
- tumeur solide adulte
- problème/état lié au cancer
- tumeur solide
- système de l'organisme/site du cancer
- cancer du sein de stade III
- dépression et suicide
- effets psychosociaux/traitement
- cancer du sein de stade I, II et IIIA
- cancer du sein de stade IIIB, IV, récidivant et métastatique
- stade, cancer du sein
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
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