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Facteurs influant sur la prise de poids chez les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein

Étude prospective des facteurs potentiels affectant le poids chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante

JUSTIFICATION : La chimiothérapie peut affecter divers facteurs pouvant entraîner une prise de poids.

OBJECTIF : Essai clinique visant à évaluer les facteurs susceptibles d'influer sur la prise de poids chez les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du sein de stade I, II ou IIIA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les contributions relatives des facteurs pouvant entraîner une prise de poids chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie adjuvante. Les facteurs examinés comprennent : le statut hormonal et des facteurs de croissance (hormone folliculo-stimulante, œstradiol total, lié et libre, androgènes, globuline liant les hormones sexuelles, hormones thyroïdiennes, prolactine, facteurs de croissance analogues à l'insuline I et II et leptine plasmatique) Facteurs affectant l'énergie apport ou dépense (apport oral, activité physique et taux métabolique au repos) Facteurs psychologiques (dépression et qualité de vie) II. Évaluer l'effet de la chimiothérapie sur le statut hormonal et des facteurs de croissance chez ces patients.

III. Évaluer l'impact de la chimiothérapie sur la densité de la moelle osseuse chez ces patients.

APERÇU DU PROTOCOLE :

Les données sont recueillies auprès de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif à 3 points (5 visites) : (i) après la chirurgie du cancer du sein, mais avant le début de la chimiothérapie (2 visites à l'hôpital de jour du NIH à 1 semaine d'intervalle) ; (ii) 2 à 3 semaines après la fin de la chimiothérapie (2 visites à 1 semaine d'intervalle) ; et (iii) 6 mois après la fin de la chimiothérapie (1 visite). Les tests effectués au cours de ces visites comprennent l'évaluation du sang pour les hormones, les facteurs de croissance et la leptine ; composition corporelle par DXA ; tissu adipeux abdominal viscéral et sous-cutané par un scanner axial ; et évaluation du taux métabolique au repos et de la dépense énergétique quotidienne par une seule administration d'eau doublement marquée aux visites « a » et « b » pendant les points de collecte de données 1 et 2. Questionnaires évaluant les facteurs de risque épidémiologiques du cancer du sein, l'apport alimentaire, l'activité physique, la dépression et la qualité de vie sont également administrés aux trois points temporels.

ACCRUAL PROJETÉ :

Un total de 140 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Cancer Prevention Studies Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Cancer du sein primitif de stade I, II ou IIIA résécable, nouvellement diagnostiqué histologiquement Prévu pour recevoir une chimiothérapie Pas de métastases à distance --Traitement antérieur/simultané-- Traitement biologique : non spécifié Chimiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : aucun médicament thyroïdien concomitant Radiothérapie : aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir les caractéristiques de la maladie Aucune ovariectomie antérieure Autre : aucune médecine alternative concomitante seule Aucune participation simultanée à des programmes de perte de poids diététique et/ou physique --Caractéristiques des patients -- Âge : de 18 à 80 ans Sexe : Femme État de la ménopause : Préménopause ou postménopause État de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Aucune incapacité physique ou mentale qui empêcherait de remplir les questionnaires Aucun diabète sucré antérieur ou concomitant Non hypothyroïdie ou hyperthyroïdie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2007

Première publication (Estimé)

6 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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