- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00019643
Faktorer som påverkar viktökning hos kvinnor som får adjuvant kemoterapi för bröstcancer
Prospektiv studie av potentiella faktorer som påverkar vikten hos bröstcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi
MOTIVERING: Kemoterapi kan påverka olika faktorer som kan leda till viktökning.
SYFTE: Klinisk prövning för att utvärdera faktorer som kan påverka viktökning hos kvinnor som får adjuvant kemoterapi för bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera de relativa bidragen av faktorer som kan leda till viktökning hos bröstcancerpatienter som får adjuvant kemoterapi. Faktorer som undersöks inkluderar: Hormonell och tillväxtfaktorstatus (follikelstimulerande hormon, totalt, bundet och fritt östradiol, androgener, könshormonbindande globulin, sköldkörtelhormoner, prolaktin, insulinliknande tillväxtfaktorer I och II och plasmaleptin) Faktorer som påverkar energin intag eller utgifter (oralt intag, fysisk aktivitet och metabolisk hastighet i vila) Psykologiska faktorer (depression och livskvalitet) II. Utvärdera effekten av kemoterapi på hormon- och tillväxtfaktorstatus hos dessa patienter.
III. Bedöm effekten av kemoterapi på benmärgstätheten hos dessa patienter.
PROTOKOLLSKISS:
Data samlas in från kvinnor som diagnostiserats med primär bröstcancer vid 3 punkter (5 besök): (i) efter bröstcancerkirurgi, men innan kemoterapi påbörjas (2 besök på NIH-dag sjukhus med 1 veckas mellanrum); (ii) 2-3 veckor efter avslutad kemoterapi (2 besök, 1 veckas mellanrum); och (iii) 6 månader efter avslutad kemoterapi (1 besök). Tester utförda under dessa besök inkluderar utvärdering av blod för hormoner, tillväxtfaktorer och leptin; kroppssammansättning av DXA; visceral och subkutan bukfettvävnad genom en axiell CT-skanning; och utvärdering av metabolisk hastighet i vila och daglig energiförbrukning genom en enda administrering av dubbelmärkt vatten vid besök "a" och "b" under datainsamlingstidpunkterna 1 och 2. Frågeformulär som utvärderar epidemiologiska riskfaktorer för bröstcancer, kostintag, fysisk aktivitet, depression och livskvalitet administreras också vid de tre tidpunkterna.
PROJEKTERAD PERSONAL:
Totalt kommer 140 patienter att samlas in för denna studie inom 1-2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Cancer Prevention Studies Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:
--Sjukdomskarakteristika-- Histologiskt bevisad nydiagnostiserad stadium I, II eller resekterbar IIIA primär bröstcancer Planerad att få kemoterapi Inga avlägsna metastaser --Föregående/Samtidig terapi-- Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se Sjukdomens egenskaper Ingen samtidig neoadjuvant kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig sköldkörtelmedicin Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Ingen tidigare ooforektomi Övrigt: Inga samtidiga alternativa läkemedel enbart Inget samtidigt deltagande i kost- och/eller träningsprogram för viktminskning --Patientens egenskaper-- Ålder: 18 till 80 Kön: Kvinna Klimakteristatus: Premenopausal eller postmenopausal Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Övrigt: Inget fysiskt eller psykiskt handikapp som skulle utesluta att fylla i frågeformulär. Ingen tidigare eller samtidig diabetes mellitus Nej tidigare hypotyreos eller hypertyreos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Noreen Aziz, National Cancer Institute (NCI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IIIA bröstcancer
- bröstcancer
- livskvalité
- cancer
- depression
- näring
- stadium II bröstcancer
- stadium I bröstcancer
- vuxen fast tumör
- cancerrelaterat problem/tillstånd
- fast tumör
- kroppssystem/platscancer
- stadium III bröstcancer
- depression och självmord
- psykosociala effekter/behandling
- stadium I, II och IIIA bröstcancer
- stadium IIIB, IV, återkommande och metastaserad bröstcancer
- stadium, bröstcancer
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 990026
- 99-C-0026
- NCI-99-C-0020
- CDR0000066928
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .