Doxerkalciferol před operací při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty
11. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Otevřená fáze II, multicentrická klinická studie modulace biomarkerů středního koncového bodu pomocí 1x-hydroxyvitaminu D2 u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty a PIN vysokého stupně
Odůvodnění: Doxerkalciferol může být účinným způsobem léčby lokalizovaného karcinomu prostaty před operací.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti podávání doxerkalciferolu před operací u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda doxerkalciferol moduluje biomarkery středního cíle při rozvoji karcinomu prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
- Posuďte toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze 2 ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají doxerkalciferol jednou denně po dobu 28 dnů. Pacienti pak podstoupí prostatektomii.
- Rameno II: Pacienti podstupují pozorování po dobu 28 dnů. Pacienti pak podstoupí prostatektomii.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 60 pacientů (30 na rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Meriter Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokalizovaný adenokarcinom prostaty
- Kandidát na prostatektomii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 21 a víc
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- WBC alespoň 4 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 1,4 mg/dl
- AST ne větší než 3krát normální
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- Vápník ne více než 10,2 mg/dl
- Žádné idiopatické močové kalciové kameny
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie:
- Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty
- Žádná souběžná hormonální léčba, včetně agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, antiandrogenů, glukokortikoidů, ketokonazolu, finasteridu, diethylstilbestrolu nebo progestinů
Radioterapie:
- Žádná předchozí brachyterapie nebo zevní radioterapie rakoviny prostaty
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jiný:
- Nejméně 7 dní od předchozí léčby vitaminem D nebo doplňků vápníku
- Žádné další souběžné analogy vitaminu D nebo doplňky vápníku
- Žádná souběžná antacida obsahující hořčík
- Žádná souběžná diuretika obsahující thiazidy
- Žádný souběžný fenytoin, fenobarbital, glutethimid, digoxin nebo digitalis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Pozorování, pak prostatektomie
Rameno 2: Pacienti podstupují pozorování po dobu 28 dnů.
Pacienti pak podstoupí prostatektomii.
|
Postup: Prostatektomie pro karcinom prostaty
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Doxerkalciferol jednou denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy jednou denně k léčbě rakoviny prostaty po dobu 28 dnů
|
Rameno 1: Pacienti dostávají doxerkalciferol jednou denně po dobu 28 dnů.
Pacienti pak podstoupí prostatektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modulace biomarkerů středního koncového bodu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Toxicita
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CO99802
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- WCCC-CO-99802
- NCI-N01-CN-95130
- WCCC-CO-2000169
- NCI-P01-0188
- CDR0000068813 (Jiný identifikátor)
- 2000-595 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan