Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxercalciferol før operation til behandling af lokaliseret prostatakræft

11. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fase II åbent mærke, multicenter klinisk forsøg med modulering af intermediære endpoint-biomarkører med 1x-hydroxyvitamin D2 hos patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer og højgradig PIN-kode

RATIONALE: Doxercalciferol kan være en effektiv måde at behandle lokaliseret prostatakræft før operation.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at give doxercalciferol før operation til behandling af patienter, der har lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om doxercalciferol modulerer intermediære endepunktsbiomarkører i udviklingen af ​​prostatacancer hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
  • Vurder toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​2 arme.

  • Arm I: Patienterne får doxercalciferol én gang dagligt i 28 dage. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.
  • Arm II: Patienter gennemgår observation i 28 dage. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokaliseret adenocarcinom i prostata
  • Kandidat til prostatektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 21 og over

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,4 mg/dL
  • AST ikke mere end 3 gange normal

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Calcium ikke mere end 10,2 mg/dL
  • Ingen idiopatisk urinkalciumstensygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling for prostatacancer
  • Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister, antiandrogener, glukokortikoider, ketoconazol, finasterid, diethylstilbestrol eller progestiner

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående brachyterapi eller ekstern strålebehandling til prostatacancer

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 7 dage siden forudgående D-vitaminbehandling eller calciumtilskud
  • Ingen andre samtidige vitamin D-analoger eller calciumtilskud
  • Ingen samtidige magnesiumholdige antacida
  • Ingen samtidige diuretika indeholdende thiazid
  • Ingen samtidig phenytoin, phenobarbital, glutethimid, digoxin eller digitalis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Observation, derefter prostatektomi
Arm 2: Patienter gennemgår observation i 28 dage. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.
Procedure: konventionel kirurgi
Fremgangsmåde: Prostatektomi for prostatacancer
Andre navne:
  • Prostatektomi - intet kosttilskud
Aktiv komparator: Doxercalciferol én gang dagligt i 28 dage
Kosttilskud én gang dagligt til behandling af prostatakræft i 28 dage
Kosttilskud: doxercalciferol
Arm 1: Patienterne får doxercalciferol én gang dagligt i 28 dage. Patienterne gennemgår derefter prostatektomi.
Andre navne:
  • Lokaliseret adenocarcinom i prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intermediær endepunkt biomarkør modulering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Toksicitet
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO99802
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WCCC-CO-99802
  • NCI-N01-CN-95130
  • WCCC-CO-2000169
  • NCI-P01-0188
  • CDR0000068813 (Anden identifikator)
  • 2000-595 (Anden identifikator: Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner