Doxercalciferol 术前治疗局限性前列腺癌
2019年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
临床局限性前列腺癌和高级 PIN 患者通过 1x-羟基维生素 D2 调节中间终点生物标志物的 II 期开放标签多中心临床试验
理由：Doxercalciferol 可能是术前治疗局限性前列腺癌的有效方法。
目的：随机 II 期试验，研究术前给予 doxercalciferol 治疗局限性前列腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 doxercalciferol 是否调节局限性前列腺癌患者前列腺癌发展过程中的中间终点生物标志物。
- 评估这种药物在这些患者中的毒性。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个臂中的一个。
- 第 I 组：患者接受 doxercalciferol 每天一次，持续 28 天。 然后患者接受前列腺切除术。
- 第二组：患者接受 28 天的观察。 然后患者接受前列腺切除术。
预计应计：在 18 个月内，本研究将累计 60 名患者（每组 30 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Meriter Hospital
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺局限性腺癌
- 前列腺切除术的候选人
患者特征：
年龄：
- 21 岁及以上
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 4,000/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 1.4 mg/dL
- AST 不大于正常值的 3 倍
肾脏：
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 钙含量不超过 10.2 mg/dL
- 无特发性尿钙结石病
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 未指定
内分泌治疗：
- 之前没有接受过前列腺癌的激素治疗
- 没有同时进行激素治疗，包括促黄体激素释放激素激动剂、抗雄激素、糖皮质激素、酮康唑、非那雄胺、己烯雌酚或孕激素
放疗：
- 没有针对前列腺癌的既往近距离放射治疗或外照射放射治疗
外科手术：
- 见疾病特征
其他：
- 自上次维生素 D 治疗或钙补充剂后至少 7 天
- 没有其他并发的维生素 D 类似物或钙补充剂
- 没有并发的含镁抗酸药
- 不同时使用含噻嗪类利尿剂
- 不能同时使用苯妥英钠、苯巴比妥、格鲁米特、地高辛或洋地黄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：观察，然后前列腺切除术
第 2 组：患者接受 28 天的观察。
然后患者接受前列腺切除术。
|
程序：前列腺癌的前列腺切除术
其他名称：
|
|
有源比较器：Doxercalciferol 每天一次，持续 28 天
每日一次膳食补充剂可治疗前列腺癌 28 天
|
第 1 组：患者每天接受一次多西钙化醇，持续 28 天。
然后患者接受前列腺切除术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中间终点生物标志物调制
大体时间：18个月
|
18个月
|
|
毒性
大体时间：30个月
|
30个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2001年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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