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限局性前立腺癌の治療における手術前のドキセルカルシフェロール

2019年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison

臨床的に局所化された前立腺癌および高グレードのPINを有する患者における1x-ヒドロキシビタミンD2による中間エンドポイントバイオマーカーの調節の第II相非盲検多施設臨床試験

根拠: ドクサーカルシフェロールは、手術前に限局性前立腺癌を治療する効果的な方法である可能性があります。

目的: 限局性前立腺癌患者の治療において手術前にドキセルカルシフェロールを投与することの有効性を研究するための無作為化第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ドキサーカルシフェロールが、限局性前立腺がん患者の前立腺がんの発生における中間エンドポイントのバイオマーカーを調節するかどうかを決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の毒性を評価します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はドキサーカルシフェロールを 1 日 1 回 28 日間投与されます。 その後、患者は前立腺切除術を受けます。
  • アーム II: 患者は 28 日間観察を受けます。 その後、患者は前立腺切除術を受けます。

予測される患者数: 合計 60 人の患者 (アームあたり 30 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の限局性腺癌
  • 前立腺切除術の候補者

患者の特徴:

年：

  • 21以上

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • WBC 4,000/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが1.4mg/dL以下
  • ASTが通常の3倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下
  • カルシウム10.2mg/dL以下
  • 特発性尿路カルシウム結石症ではない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • -前立腺がんに対する以前のホルモン療法はありません
  • 黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト、抗アンドロゲン、グルココルチコイド、ケトコナゾール、フィナステリド、ジエチルスチルベストロール、またはプロゲスチンを含む同時ホルモン療法なし

放射線療法:

  • 前立腺癌に対する以前の小線源治療または外部ビーム放射線療法なし

手術：

  • 病気の特徴を見る

他の：

  • 以前のビタミン D 治療またはカルシウム サプリメントから少なくとも 7 日間
  • 他のビタミンD類似体またはカルシウムサプリメントを併用していない
  • マグネシウム含有制酸剤の併用なし
  • サイアザイド含有利尿薬の併用なし
  • フェニトイン、フェノバルビタール、グルテチミド、ジゴキシン、またはジギタリスの併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：経過観察後、前立腺摘除術
アーム 2: 患者は 28 日間観察を受けます。 その後、患者は前立腺切除術を受けます。
手順：従来の手術
処置: 前立腺癌のための前立腺切除術
他の名前：
  • 前立腺切除術 - 栄養補助食品なし
アクティブコンパレータ：ドクサーカルシフェロールを 1 日 1 回、28 日間
前立腺がんを28日間治療するための1日1回の栄養補助食品
ダイエットサプリメント：ドクサーカルシフェロール
アーム 1: 患者はドキサーカルシフェロールを 1 日 1 回 28 日間投与されます。 その後、患者は前立腺切除術を受けます。
他の名前：
  • 前立腺の限局性腺癌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中間エンドポイント バイオマーカーの調節
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
毒性
時間枠：30ヶ月
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO99802
  • P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
  • WCCC-CO-99802
  • NCI-N01-CN-95130
  • WCCC-CO-2000169
  • NCI-P01-0188
  • CDR0000068813 (その他の識別子)
  • 2000-595 (その他の識別子：Institutional Review Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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