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Le doxercalciférol avant la chirurgie dans le traitement du cancer localisé de la prostate

11 décembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Essai clinique multicentrique ouvert de phase II sur la modulation des biomarqueurs intermédiaires par la 1x-hydroxyvitamine D2 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et d'un NIP de haut grade

JUSTIFICATION : Le doxercalciférol peut être un moyen efficace de traiter le cancer localisé de la prostate avant la chirurgie.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de l'administration de doxercalciférol avant la chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si le doxercalciférol module les biomarqueurs intermédiaires dans le développement du cancer de la prostate chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
  • Évaluer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras.

  • Bras I : Les patients reçoivent du doxercalciférol une fois par jour pendant 28 jours. Les patients subissent alors une prostatectomie.
  • Bras II : les patients sont mis en observation pendant 28 jours. Les patients subissent alors une prostatectomie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (30 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome localisé de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Candidat à la prostatectomie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 21 ans et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,4 mg/dL
  • AST pas supérieur à 3 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Calcium pas supérieur à 10,2 mg/dL
  • Pas de lithiase calcique urinaire idiopathique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
  • Aucune thérapie hormonale concomitante, y compris les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, les antiandrogènes, les glucocorticoïdes, le kétoconazole, le finastéride, le diéthylstilbestrol ou les progestatifs

Radiothérapie:

  • Aucun antécédent de curiethérapie ou de radiothérapie externe pour le cancer de la prostate

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 7 jours depuis un traitement antérieur à la vitamine D ou des suppléments de calcium
  • Aucun autre analogue de la vitamine D ou supplément de calcium concomitant
  • Aucun antiacide contenant du magnésium en même temps
  • Pas de diurétiques contenant des thiazidiques concomitants
  • Pas de phénytoïne, de phénobarbital, de glutéthimide, de digoxine ou de digitaline en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Observation, puis prostatectomie
Bras 2 : Les patients sont mis en observation pendant 28 jours. Les patients subissent alors une prostatectomie.
Procédure : Prostatectomie pour cancer de la prostate
Autres noms:
  • Prostatectomie - pas de complément alimentaire
Comparateur actif: Doxercalciférol une fois par jour pendant 28 jours
Complément alimentaire une fois par jour pour traiter le cancer de la prostate pendant 28 jours
Bras 1 : Les patients reçoivent du doxercalciférol une fois par jour pendant 28 jours. Les patients subissent alors une prostatectomie.
Autres noms:
  • Adénocarcinome localisé de la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modulation du biomarqueur intermédiaire
Délai: 18 mois
18 mois
Toxicité
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO99802
  • P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WCCC-CO-99802
  • NCI-N01-CN-95130
  • WCCC-CO-2000169
  • NCI-P01-0188
  • CDR0000068813 (Autre identifiant)
  • 2000-595 (Autre identifiant: Institutional Review Board)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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