- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00022412
Le doxercalciférol avant la chirurgie dans le traitement du cancer localisé de la prostate
Essai clinique multicentrique ouvert de phase II sur la modulation des biomarqueurs intermédiaires par la 1x-hydroxyvitamine D2 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé et d'un NIP de haut grade
JUSTIFICATION : Le doxercalciférol peut être un moyen efficace de traiter le cancer localisé de la prostate avant la chirurgie.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité de l'administration de doxercalciférol avant la chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si le doxercalciférol module les biomarqueurs intermédiaires dans le développement du cancer de la prostate chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
- Évaluer la toxicité de ce médicament chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont randomisés dans l'un des 2 bras.
- Bras I : Les patients reçoivent du doxercalciférol une fois par jour pendant 28 jours. Les patients subissent alors une prostatectomie.
- Bras II : les patients sont mis en observation pendant 28 jours. Les patients subissent alors une prostatectomie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (30 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Meriter Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome localisé de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Candidat à la prostatectomie
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 21 ans et plus
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- WBC au moins 4 000/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 1,4 mg/dL
- AST pas supérieur à 3 fois la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Calcium pas supérieur à 10,2 mg/dL
- Pas de lithiase calcique urinaire idiopathique
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Aucune hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Aucune thérapie hormonale concomitante, y compris les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, les antiandrogènes, les glucocorticoïdes, le kétoconazole, le finastéride, le diéthylstilbestrol ou les progestatifs
Radiothérapie:
- Aucun antécédent de curiethérapie ou de radiothérapie externe pour le cancer de la prostate
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Au moins 7 jours depuis un traitement antérieur à la vitamine D ou des suppléments de calcium
- Aucun autre analogue de la vitamine D ou supplément de calcium concomitant
- Aucun antiacide contenant du magnésium en même temps
- Pas de diurétiques contenant des thiazidiques concomitants
- Pas de phénytoïne, de phénobarbital, de glutéthimide, de digoxine ou de digitaline en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Observation, puis prostatectomie
Bras 2 : Les patients sont mis en observation pendant 28 jours.
Les patients subissent alors une prostatectomie.
|
Procédure : Prostatectomie pour cancer de la prostate
Autres noms:
|
Comparateur actif: Doxercalciférol une fois par jour pendant 28 jours
Complément alimentaire une fois par jour pour traiter le cancer de la prostate pendant 28 jours
|
Bras 1 : Les patients reçoivent du doxercalciférol une fois par jour pendant 28 jours.
Les patients subissent alors une prostatectomie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modulation du biomarqueur intermédiaire
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Toxicité
Délai: 30 mois
|
30 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CO99802
- P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WCCC-CO-99802
- NCI-N01-CN-95130
- WCCC-CO-2000169
- NCI-P01-0188
- CDR0000068813 (Autre identifiant)
- 2000-595 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
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