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Doxercalciferolo prima dell'intervento chirurgico nel trattamento del cancro alla prostata localizzato

11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sperimentazione clinica multicentrica in aperto di fase II sulla modulazione dei biomarcatori dell'endpoint intermedio mediante 1x-idrossivitamina D2 in pazienti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato e PIN di alto grado

RAZIONALE: Il doxercalciferolo può essere un modo efficace per trattare il cancro alla prostata localizzato prima dell'intervento chirurgico.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia della somministrazione di doxercalciferolo prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se il doxercalciferolo modula i biomarcatori dell'endpoint intermedio nello sviluppo del cancro alla prostata nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
  • Valutare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a uno dei 2 bracci.

  • Braccio I: i pazienti ricevono doxercalciferolo una volta al giorno per 28 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione per 28 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 60 pazienti (30 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma localizzato della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Candidato alla prostatectomia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 21 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,4 mg/dL
  • AST non superiore a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Calcio non superiore a 10,2 mg/dL
  • Nessuna malattia da calcolosi urinaria idiopatica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata
  • Nessuna terapia ormonale concomitante, inclusi agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, antiandrogeni, glucocorticoidi, ketoconazolo, finasteride, dietilstilbestrolo o progestinici

Radioterapia:

  • Nessuna precedente brachiterapia o radioterapia a fasci esterni per carcinoma della prostata

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia con vitamina D o integratori di calcio
  • Nessun altro analogo concomitante della vitamina D o integratori di calcio
  • Nessun antiacido contenente magnesio concomitante
  • Nessun diuretico contenente tiazidici concomitanti
  • Assenza concomitante di fenitoina, fenobarbital, glutetimide, digossina o digitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Osservazione, poi prostatectomia
Braccio 2: i pazienti vengono sottoposti a osservazione per 28 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.
Procedura: chirurgia convenzionale
Procedura: prostatectomia per cancro alla prostata
Altri nomi:
  • Prostatectomia - nessun integratore alimentare
Comparatore attivo: Doxercalciferolo una volta al giorno per 28 giorni
Integratore alimentare una volta al giorno per il trattamento del cancro alla prostata per 28 giorni
Integratore alimentare: doxercalciferolo
Braccio 1: i pazienti ricevono doxercalciferolo una volta al giorno per 28 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a prostatectomia.
Altri nomi:
  • Adenocarcinoma localizzato della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione del biomarcatore dell'endpoint intermedio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO99802
  • P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WCCC-CO-99802
  • NCI-N01-CN-95130
  • WCCC-CO-2000169
  • NCI-P01-0188
  • CDR0000068813 (Altro identificatore)
  • 2000-595 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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