Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doxercalciferol före operation vid behandling av lokaliserad prostatacancer

11 december 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Fas II öppen etikett, multicenter klinisk prövning av modulering av intermediära endpoint-biomarkörer med 1x-hydroxivitamin D2 hos patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer och höggradig PIN-kod

MOTIVERING: Doxercalciferol kan vara ett effektivt sätt att behandla lokaliserad prostatacancer före operation.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av att ge doxercalciferol före operation vid behandling av patienter som har lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om doxercalciferol modulerar intermediära endpoint-biomarkörer i utvecklingen av prostatacancer hos patienter med lokaliserad prostatacancer.
  • Bedöm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till en av två armar.

  • Arm I: Patienter får doxercalciferol en gång dagligen i 28 dagar. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.
  • Arm II: Patienterna genomgår observation i 28 dagar. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 60 patienter (30 per arm) kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokaliserat adenokarcinom i prostata
  • Kandidat för prostatektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 21 och över

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,4 mg/dL
  • AST inte mer än 3 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Kalcium högst 10,2 mg/dL
  • Ingen idiopatisk urinkalciumstenssjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ingen tidigare hormonbehandling för prostatacancer
  • Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister, antiandrogener, glukokortikoider, ketokonazol, finasterid, dietylstilbestrol eller progestiner

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare brachyterapi eller extern strålbehandling för prostatacancer

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Minst 7 dagar sedan tidigare D-vitaminbehandling eller kalciumtillskott
  • Inga andra samtidiga vitamin D-analoger eller kalciumtillskott
  • Inga samtidiga magnesiuminnehållande antacida
  • Inga samtidiga diuretika innehållande tiazid
  • Inget samtidig fenytoin, fenobarbital, glutetimid, digoxin eller digitalis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Observation, sedan prostatektomi
Arm 2: Patienterna genomgår observation i 28 dagar. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.
Procedur: konventionell kirurgi
Procedur: Prostatektomi för prostatacancer
Andra namn:
  • Prostatektomi - inget kosttillskott
Aktiv komparator: Doxercalciferol en gång dagligen i 28 dagar
Kosttillskott en gång dagligen för att behandla prostatacancer i 28 dagar
Kosttillskott: doxerkalciferol
Arm 1: Patienterna får doxercalciferol en gång dagligen i 28 dagar. Patienterna genomgår sedan prostatektomi.
Andra namn:
  • Lokaliserat adenokarcinom i prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intermediär endpoint biomarkör modulering
Tidsram: 18 månader
18 månader
Giftighet
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO99802
  • P30CA014520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • WCCC-CO-99802
  • NCI-N01-CN-95130
  • WCCC-CO-2000169
  • NCI-P01-0188
  • CDR0000068813 (Annan identifierare)
  • 2000-595 (Annan identifierare: Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på konventionell kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera