Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokserkalsiferoli ennen leikkausta paikallisen eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Vaihe II avoin etiketti, monikeskuskliininen tutkimus välipäätepisteiden biomarkkereiden modulaatiosta 1x-hydroksi-D2-vitamiinilla potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä ja korkea-asteen PIN-koodi

PERUSTELUT: Dokserkalsiferoli voi olla tehokas tapa hoitaa paikallista eturauhassyöpää ennen leikkausta.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin dokserkalsiferolin ennen leikkausta antamisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, moduloiko dokserkalsiferoli välipäätebiomarkkereita eturauhassyövän kehittymisessä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
  • Arvioi tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat dokserkalsiferolia kerran päivässä 28 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.
  • Käsivarsi II: Potilaita tarkkaillaan 28 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 60 potilasta (30 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
  • Ehdokas eturauhasen poistoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 21 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,4 mg/dl
  • AST enintään 3 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kalsium enintään 10,2 mg/dl
  • Ei idiopaattista virtsan kalsiumkivitautia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei samanaikaista hormonaalista hoitoa, mukaan lukien luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistit, antiandrogeenit, glukokortikoidit, ketokonatsoli, finasteridi, dietyylistilbestroli tai progestiinit

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa brakyterapiaa tai ulkoista sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 7 päivää aiemmasta D-vitamiinihoidosta tai kalsiumlisistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​D-vitamiinianalogeja tai kalsiumlisiä
  • Ei samanaikaisesti magnesiumia sisältäviä antasideja
  • Ei samanaikaisesti tiatsidipitoisia diureetteja
  • Ei samanaikaisesti fenytoiinia, fenobarbitaalia, glutetimidiä, digoksiinia tai digitalista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tarkkailu, sitten eturauhasen poisto
Käsivarsi 2: Potilaita tarkkaillaan 28 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.
Menettely: perinteinen leikkaus
Toimenpide: Eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi
Muut nimet:
  • Eturauhasen poisto - ei ravintolisää
Active Comparator: Dokserkalsiferoli kerran päivässä 28 päivän ajan
Ravintolisä kerran päivässä eturauhassyövän hoitoon 28 päivän ajan
Ravintolisä: dokserkalsiferoli
Käsivarsi 1: Potilaat saavat dokserkalsiferolia kerran päivässä 28 päivän ajan. Tämän jälkeen potilaille tehdään eturauhasen poisto.
Muut nimet:
  • Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Välipäätepisteen biomarkkerimodulaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO99802
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WCCC-CO-99802
  • NCI-N01-CN-95130
  • WCCC-CO-2000169
  • NCI-P01-0188
  • CDR0000068813 (Muu tunniste)
  • 2000-595 (Muu tunniste: Institutional Review Board)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa