Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxercalciferol vóór een operatie bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker

11 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Fase II open-label, multicenter klinisch onderzoek naar modulatie van intermediaire eindpuntbiomarkers door 1x-hydroxyvitamine D2 bij patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker en hoogwaardige PIN

RATIONALE: Doxercalciferol kan een effectieve manier zijn om gelokaliseerde prostaatkanker vóór de operatie te behandelen.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het geven van doxercalciferol vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of doxercalciferol intermediaire eindpuntbiomarkers moduleert bij de ontwikkeling van prostaatkanker bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Beoordeel de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen doxercalciferol eenmaal daags gedurende 28 dagen. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.
  • Arm II: Patiënten worden gedurende 28 dagen geobserveerd. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 60 patiënten (30 per arm) binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Meriter Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat
  • Kandidaat voor prostatectomie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 21 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,4 mg/dL
  • AST niet meer dan 3 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Calcium niet meer dan 10,2 mg/dL
  • Geen idiopathische urinaire calciumsteenziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere hormonale therapie voor prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie, waaronder luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten, anti-androgenen, glucocorticoïden, ketoconazol, finasteride, di-ethylstilbestrol of progestagenen

Radiotherapie:

  • Geen eerdere brachytherapie of uitwendige radiotherapie voor prostaatkanker

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere vitamine D-therapie of calciumsupplementen
  • Geen andere gelijktijdige vitamine D-analogen of calciumsupplementen
  • Geen gelijktijdige magnesiumbevattende maagzuurremmers
  • Geen gelijktijdige thiazidebevattende diuretica
  • Geen gelijktijdige fenytoïne, fenobarbital, glutethimide, digoxine of digitalis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Observatie, dan prostatectomie
Arm 2: Patiënten worden gedurende 28 dagen geobserveerd. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.
Procedure: conventionele chirurgie
Procedure: Prostatectomie voor prostaatkanker
Andere namen:
  • Prostatectomie - geen voedingssupplement
Actieve vergelijker: Doxercalciferol eenmaal daags gedurende 28 dagen
Voedingssupplement eenmaal daags voor de behandeling van prostaatkanker gedurende 28 dagen
Voedingssupplement: doxercalciferol
Arm 1: Patiënten krijgen doxercalciferol eenmaal daags gedurende 28 dagen. Patiënten ondergaan vervolgens prostatectomie.
Andere namen:
  • Gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intermediaire eindpunt biomarker modulatie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Toxiciteit
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO99802
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WCCC-CO-99802
  • NCI-N01-CN-95130
  • WCCC-CO-2000169
  • NCI-P01-0188
  • CDR0000068813 (Andere identificatie)
  • 2000-595 (Andere identificatie: Institutional Review Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op conventionele chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren