- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00029276
Magnetická stimulace pro Parkinsonovu chorobu
Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je provést sekvenční studii fáze I prefrontální transkraniální magnetické mozkové stimulace (TMS) a elektrokonvulzivní terapie (ECT) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a těžkou depresí. Deprese komplikuje PD až v 50 % případů, což vede k dalšímu zhoršování motorické výkonnosti a kvality života; ale antidepresivní medikace selhává nebo má netolerovatelné vedlejší účinky u 25-30 % pacientů. Kazuistiky a nekontrolované studie naznačují, že ECT je účinná při současném zlepšení nálady a motorických symptomů PD. Pouze několik malých studií ECT u PD bylo prospektivních nebo randomizovaných, protokoly hodnocení byly omezené a výsledky se lišily. TMS je nová, slibná, alternativní léčba refrakterní deprese, která se zdá být jednodušší a bezpečnější než ECT. TMS, která nevyžaduje hospitalizaci, anestezii nebo dobu zotavení, je nyní zkoumána jako alternativní terapie poruch nálady. TMS nebyl studován u depresivních pacientů s PD nebo u jiných závažných onemocnění centrálního nervového systému.
Tato studie rozšiřuje náš minulý a současný výzkum v oblasti PD, deprese, ECT a TMS. Komplexně zhodnotíme účinky levostranného prefrontálního TMS na náladu, motoriku a neuropsychologické funkce spolu s ukazateli kvality života u depresivních pacientů s PD. Všichni pacienti budou zpočátku léčeni TMS. Ti, kteří nebudou mít prospěch, přistoupí k ECT. Komplexní hodnocení bude pokračovat dalších osm týdnů jak ve skupině s pouze TMS, tak ve skupině ECT. Mezi klíčové problémy, které tyto studie řeší, patří: (1) potenciální přínos TMS na náladu a pohyb u pacientů s depresivní PD a (2) těsné spojení mezi náladou a motorickými funkcemi po TMS a ECT. Celkově tyto studie poskytnou důležitá předběžná data o vztazích mezi náladou, kognitivními a motorickými funkcemi u PD a jejich vlivu na kvalitu života. Výsledky pomohou při nasměrování budoucích aplikací TMS jako alternativní terapie mozkových poruch a dále objasní relativní přínosy TMS i ECT u pacientů s depresivní PD. Pozitivní účinek TMS by měl být impulsem k randomizovaným, placebem kontrolovaným studiím.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby a splňovat kritéria DSM-IV pro epizodu velké deprese, těžkou, s psychotickými rysy nebo bez nich, nebo pro poruchu nálady sekundární k PD s epizodou podobnou velké depresi.
- Prokázali neadekvátní klinickou odpověď na alespoň jedno antidepresivum v adekvátním dávkování po dobu alespoň šesti týdnů nebo nežádoucí příhodu vyžadující přerušení léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Epstein, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000610-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prefrontální transkraniální magnetická stimulace mozku
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království