- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00029276
Magneettistimulaatio Parkinsonin taudille
Transkraniaalinen magneettistimulaatio Parkinsonin taudin masennuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa peräkkäinen vaiheen I koe prefrontaalista transkraniaalista magneettista aivostimulaatiota (TMS) ja sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD) ja vaikea masennus. Masennus vaikeuttaa PD:tä jopa 50 %:ssa tapauksista, mikä johtaa motorisen suorituskyvyn ja elämänlaadun heikkenemiseen entisestään; mutta masennuslääkitys epäonnistuu tai tuottaa sietämättömiä sivuvaikutuksia 25–30 prosentilla potilaista. Tapausraportit ja kontrolloimattomat kokeet viittaavat siihen, että ECT on tehokas parantamaan samanaikaisesti PD:n mielialaa ja motorisia oireita. Vain muutama pieni ECT-tutkimus PD:ssä on ollut prospektiivista tai satunnaistettua, arviointiprotokollat ovat olleet rajallisia ja tulokset ovat olleet vaihtelevia. TMS on uusi, lupaava vaihtoehtoinen hoito refraktoriseen masennukseen, joka näyttää olevan helpompaa ja turvallisempaa kuin ECT. TMS:ää tutkitaan nyt mielialahäiriöiden vaihtoehtoisena hoitona, koska se ei vaadi sairaalahoitoa, anestesiaa tai toipumisaikaa. TMS:ää ei ole tutkittu masentuneilla potilailla, joilla on PD tai muita vakavia keskushermoston sairauksia.
Tämä tutkimus laajentaa menneisyyttä ja nykyistä tutkimustamme PD:n, masennuksen, ECT:n ja TMS:n osalta. Arvioimme kattavasti vasemman prefrontaalisen TMS:n vaikutuksia mielialaan, motorisiin ja neuropsykologisiin toimintoihin sekä masentuneiden PD-potilaiden elämänlaatuindeksejä. Kaikki potilaat saavat aluksi TMS-hoitoa. Ne, jotka eivät hyödy, siirtyvät ECT: hen. Kokonaisarviointia jatketaan vielä kahdeksan viikon ajan sekä vain TMS- että ECT-ryhmissä. Näissä tutkimuksissa käsiteltyjä avainkysymyksiä ovat: (1) TMS:n mahdollinen hyöty mielialaan ja liikkeisiin masentuneilla PD-potilailla ja (2) mielialan ja motorisen toiminnan välinen yhteys TMS:n ja ECT:n jälkeen. Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset tarjoavat tärkeitä alustavia tietoja mielialan, kognitiivisten ja motoristen toimintojen välisistä suhteista PD:ssä ja niiden vaikutuksesta elämänlaatuun. Tulokset auttavat ohjaamaan TMS:n tulevia sovelluksia aivosairauksien vaihtoehtoisena hoitona ja selventävät edelleen sekä TMS:n että ECT:n suhteellisia etuja masentuneilla PD-potilailla. TMS:n positiivisen vaikutuksen pitäisi olla sysäys kohti satunnaistettuja, lumekontrolloituja tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti ja täytät DSM-IV-kriteerit vakavalle masennusjaksolle, joka on vakava, psykoottisine piirteineen tai ilman, tai mielialahäiriölle, joka on sekundaarinen PD:n ja vakavan masennuksen kaltaisen jakson yhteydessä.
- on osoittanut riittämättömän kliinisen vasteen vähintään yhdelle masennuslääkelääkkeelle riittävänä annoksena vähintään kuuden viikon ajan tai haittatapahtuma, joka vaatii hoidon lopettamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Epstein, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000610-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .