- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00029276
Stimolazione magnetica per la malattia di Parkinson
Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è quello di condurre uno studio sequenziale di fase I di stimolazione cerebrale magnetica transcranica prefrontale (TMS) e terapia elettroconvulsivante (ECT) in pazienti con malattia di Parkinson (MdP) e depressione grave. La depressione complica il morbo di Parkinson fino al 50% dei casi, portando a un ulteriore deterioramento delle prestazioni motorie e della qualità della vita; ma i farmaci antidepressivi falliscono o producono effetti collaterali intollerabili nel 25-30% dei pazienti. Casi clinici e studi non controllati suggeriscono che l'ECT è efficace nel migliorare contemporaneamente l'umore e i sintomi motori del morbo di Parkinson. Solo pochi piccoli studi sull'ECT nel PD sono stati prospettici o randomizzati, i protocolli di valutazione sono stati limitati ei risultati sono stati variabili. La TMS è un nuovo, promettente trattamento alternativo per la depressione refrattaria, che sembra essere più facile e più sicuro dell'ECT. Non richiedendo ricovero in ospedale, anestesia o tempi di recupero, la TMS viene ora studiata come terapia alternativa per i disturbi dell'umore. La TMS non è stata studiata nei pazienti depressi con PD o in altre gravi malattie del sistema nervoso centrale.
Questo studio estende la nostra ricerca passata e presente su PD, depressione, ECT e TMS. Valuteremo in modo completo gli effetti della TMS prefrontale sinistra sull'umore, sulla funzione motoria e neuropsicologica, insieme agli indici di qualità della vita nei pazienti depressi con PD. Tutti i pazienti riceveranno inizialmente un trattamento con TMS. Coloro che non riescono a beneficiare procederanno all'ECT. La valutazione completa continuerà per altre otto settimane sia nel gruppo TMS che in quello ECT. Le questioni chiave affrontate da questi studi includono: (1) il potenziale beneficio della TMS sull'umore e sul movimento nei pazienti con PD depressi e (2) la tenuta dell'associazione tra umore e funzione motoria dopo TMS ed ECT. Nel complesso, questi studi forniranno importanti dati preliminari sulle relazioni tra umore, funzione cognitiva e motoria nel PD e la loro influenza sulla qualità della vita. I risultati aiuteranno a indirizzare le future applicazioni della TMS come terapia alternativa per i disturbi cerebrali e chiariranno ulteriormente i benefici relativi sia della TMS che dell'ECT nei pazienti con PD depressi. Un effetto positivo della TMS dovrebbe essere uno stimolo verso studi randomizzati controllati con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico e soddisfare i criteri del DSM-IV per Episodio depressivo maggiore, grave, con o senza caratteristiche psicotiche, o per Disturbo dell'umore secondario a PD con episodio simil-depressivo maggiore.
- Hanno dimostrato una risposta clinica inadeguata ad almeno un farmaco antidepressivo in un dosaggio adeguato per almeno sei settimane o un evento avverso che richiede l'interruzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Epstein, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Depressione
- Disordine depressivo
- Morbo di Parkinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000610-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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