Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraventrikulární Rt-PA u pacientů s intraventrikulárním krvácením

24. března 2015 aktualizováno: Johns Hopkins University

Farmakokinetická a farmakodynamická studie intraventrikulárního Rt-PA

Toto je studie, která má vyhodnotit, jak je rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rt-PA) využíván u pacientů s intraventrikulárním krvácením (IVH). rt-PA je lék, u kterého bylo prokázáno, že rozpouští krev, a může umožnit, aby intraventrikulární katétry byly účinnější po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IVH se vyskytuje asi u 40 procent případů intracerebrálního krvácení a 15 procent případů aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení. Důkazy podporují silný příspěvek IVH k morbiditě a mortalitě po mozkovém krvácení. Externí ventrikulární drenáž (EVD) je nutná klinická léčba; avšak samotná EVD prostřednictvím intraventrikulárního katetru nedokáže zabránit velké části morbidity a mortality IVH. Tato studie se snaží prokázat bezpečnost a účinnost intraventrikulární trombolýzy za použití rt-PA jako metody odstranění této krve a změny morbidity a mortality. Pacienti budou dostávat intraventrikulární injekce rt-PA nebo placeba každých 12 hodin. Budou prospektivně sledováni denními CT skeny hlavy během akutní fáze léčby a znovu mezi 28. a 32. dnem.

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intraventrikulární krvácení (IVH) potvrzené CT vyšetřením
  • Více než 12 hodin po krvácení
  • Velikost hematomu stabilní podle CT
  • CT vyšetření katetru po IVH
  • Schopnost zahájit studium do 24 hodin od krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Infratentoriální krvácení
  • Supratentoriální krvácení větší než 30 ccm
  • Podezření na uvolněné aneuryzma
  • Podezření na arteriovenózní malformaci
  • Jakékoli závažné, komplikující onemocnění (např. AIDS nebo DNR)
  • Kardiovaskulární parametry, které by mohly zmást studie (např. infarkt myokardu, plicní embolie, systémová fibrinolýza)
  • Aktivní vnitřní krvácení
  • Požadavek na dávky heparinu vyšší než 10 000 U/den
  • Souběžný coumadin
  • Známá alergie na rt-PA
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-R-2018-01
  • FD-R-002018-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit